존슨&존슨社가 다발성 골수종 치료제 ‘텍베일리’(테클리스타맙-cqyy) 단독요법을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘MajesTEC-9 시험’에서 도출된 주요한 결과를 14일 공개했다.

항-CD38 단백질 표적 항체 치료제와 ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 주로(predominantly) 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘텍베일리’ 단독요법을 진행한 결과 종양이 진행되었거나 피험자들이 사망에 이른 비율이 71% 낮게 나타난 데다 사망 위험성이 40% 감소한 것으로 입증되었다는 설명이다.

이 같은 자료는 ‘텍베일리’ 단독요법을 2차 약제로 사용했을 때 기존의 표준요법제에 비해 무진행 생존기간(PFS)과 총 생존기간(OS)의 우위를 재확인시켜 준 것이다.

이와 관련, 다발성 골수종은 재발률이 높은 특징을 나타내는 혈액암의 일종으로 알려져 있다.

최근 치료상의 진전이 이루어진 가운데서도 여전히 내약성이 양호한 치료제들을 추가로 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.

특히 이 같은 니즈는 현재 다발성 골수종을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있는 항-CD38 모노클로날 항체 및 ‘레블리미드’에 불응성을 나타낸 환자들을 위한 (1차 약제 이후의) 초기 치료단계에서 눈에 띄게 나타나고 있는 형편이다.

‘MajesTEC-9 시험’은 항-CD38 치료제와 ‘레블리미드’에 주로 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로 ‘텍베일리’ 단독요법을 평가한 시험례이다.

앞서 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘MajesTEC-3 시험’에서 도출된 예상치 못했던 결과를 보면 치료전력이 없거나 항-CD38 치료제를 사용했을 때 민감성을 나타낸 환자들을 대상으로 ‘텍베일리’와 ‘다잘렉스 파스프로’(다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj) 병용요법을 진행했을 때 괄목할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 유익성이 입증된 것으로 나타난 바 있다.

에모리대학 암연구소의 로베르토 미나 부교수는 “임상 3상 ‘MajesTEC-9 시험’의 결과를 보면 ‘텍베일리’가 다발성 골수종 환자들을 위한 초기 치료단계에서 약제의 사용을 재정립할 잠재적 가능성을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “이처럼 인상적인 결과가 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 ‘텍베일리’ 단독요법이 무진행 생존기간과 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 줄 것임을 입증한 것이기 때문”이라고 말했다.

‘MajesTEC-9 시험’의 결과는 ‘MajesTEC-3 시험’에서 도출된 자료와 함께 ‘텍베일리’가 종양이 처음 재발한 환자들을 위해 필수저인 치료제로 자리매김할 수 있도록 하는 데 힘을 보탤 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘MajesTEC-9 시험’은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 이중 특이성 T세포 관여자 항체 치료제의 일종인 ‘텍베일리’ 단독요법 또는 기존의 표준요법제인 ‘벨케이드’(보르테조밉), 포말리도마이드 및 덱사메타손(PVd) 또는 ‘키프롤리스’(카필조밉), 덱사메타손(Kd) 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에 충원된 대부분의 피험자들은 항-CD38 모노클로날 항체(85%)와 ‘레블리미드’(79%)에 불응성을 나타낸 환자들이었고, 가장 최근에 진행한 치료에서도 90% 이상이 불응성을 나타낸 환자들이었다.

그런데 무작위 분류를 거쳐 ‘텍베일리’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 71% 감소를 나타냈고, 사망 위험성이 40% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘텍베일리’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 임상적으로 관리할 만하게 나타났고, 이미 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이했다.

새로운 안전성 관련 우려사안은 확인되지 않았다.

이처럼 강력한 내용으로 도출된 자료를 근거로 사외자료모니터링위원회(IDMC)는 시험에서 맹검단계를 해제하도록 권고했다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 치료(Global Therapeutic) 담당대표는 “동종계열 최초 이중 특이성 T세포 관여자 항체의 일종으로 ‘텍베일리’가 새롭게 기초를 다져 나가고 있다”면서 “임상 3상 ‘MajesTEC-9 시험’의 결과는 환자들을 위해 매 치료단계에서 존슨&존슨이 중요한 치료대안을 선보이기 위해 사세를 집중하고 있다는 점을 방증하는 최신사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

보유 중인 다발성 골수종 포트폴리오에 포함되어 있는 다른 전환적인(transformational) 치료제들과 함께 존슨&존슨은 환자들의 미래를 재정립하고, 치유를 향해 한 걸음 더 나아가기 위한 행보를 이어갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘MajesTEC-9 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출되어 공유될 수 있도록 한다는 방침이다.