사노피社는 정맥주사용 항-CD3 항체 ‘티지엘드’(Tzield: 테플리주맙-mzwv)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 5일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘티지엘드’의 새로운 적응증은 1세 이상의 소아‧성인 2단계 1형 당뇨병 환자들의 3단계 1형 당뇨병 단계 이행을 지연시켜 주는 용도이다.

현재 ‘티지엘드’는 8세 이상 2단계 1형 당뇨병 환자들의 3단계 1형 당뇨병 단계 이행을 지연시켜 주는 용도로 사용되고 있다.

2단계 1형 당뇨병은 혈당 수치가 정상적이지만 췌장 기능의 저하가 나타나는 당뇨병 前 단계인 반면 3단계 1형 당뇨병은 혈당이 높은 수치를 보이는 당뇨병 발병단계여서 치료가 개시되는 시점을 의미하는 개념이다.

‘티지엘드’의 적응증 추가 신청서는 현재 진행 중인 임상 4상 ‘PETITE-T1D 시험’에서 1년차 시점에 도출된 긍정적인 중간분석 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘PETITE-T1D 시험’은 소아환자들을 대상으로 ‘티지엘드’의 안전성과 약물체내동태를 평가하기 위해 단일그룹, 피험자 비 무작위 분류(non-randomized), 개방표지, 다기관 시험으로 진행 중이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 4월 29일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

사노피社의 크리스토퍼 코르시코 글로벌 개발담당대표는 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 ‘티지엘드’와 같은 혁신적인 치료제들의 사용을 긴급하게 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “내인성 인슐린 분비기능의 상실이 나타나는 시기를 지연시키면서 ‘티지엘드’가 1형 당뇨병의 자연적인 진행(natural progression)을 예방해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 ‘신속심사’ 대상 지정이 이루어진 것은 1형 당뇨병을 유발하는 자가면역 공격이 많은 경우 인생의 초기단계에서 시작되는 것으로 알려져 있는 가운데 소아환자들을 위해 대단히 중요한 의미를 부여할 만한 일이라고 코르시코 대표는 설명했다.

적응증 추가가 허가될 경우 ‘티지엘드’는 이른 나이대의 환자들에게서 3단계 1형 당뇨병으로의 이행을 지연시키는 중요한 진전을 가능케 하면서 환자와 간병인들에게 같은 수준의 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘PETITE-T1D 시험’의 중간분석 자료는 지난해 11월 5~8일 캐나다 퀘벡州 몬트리올에서 개최되었던 제 51차 국제 소아‧청소년 당뇨병학회 연례 학술회의 석상에서 발표되었고, 동시에 학술지 ‘당뇨병 연구’誌(Diabetologia)에 게재됐다.