노보 노디스크社는 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 새로운 자료가 발표됐다고 5일 공개했다.

4일부터 7일까지 미국 조지아州 애틀란타에서 진행 중인 2025년 비만주간(ObesityWeek) 학술회의에서 4건의 초록이 발표되어 경구용 제제로 개발 중인 ‘위고비’(세마글루타이드 25mg 정제)의 유익성에 한층 더 무게를 싣게 했다는 설명이다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “노보 노디스크가 지난 25년여 동안 비만 분야에서 혁신을 탐색해 왔다”면서 “이번에 ‘비만주간’ 학술회의에서 발표된 경구용 세마글루타이드 관련자료를 보면 비만 환자들의 삶을 개선하고자 노보 노디스크가 각고의 노력을 기울이고 있음을 반영하는 것”이라고 말했다.

홀스트 랑게 부회장은 뒤이어 “이번 학술회의에서 공유된 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’의 결과들이 경구용 세마글루타이드와 관련해서 확보되어 있는 기존의 임상시험 입증자료들에 근거를 둔 가운데 비단 체중감소에 그치지 않고 전체적인 건강을 개선해 줄 수 있을 것임을 시사하고 있다”고 강조했다.

임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 심대사계 관련 사후(事後) 분석은 성인 과다체중자 및 비만 환자들의 체중 감소도가 혈당 관련 매개변수들과 심혈관계 위험요인들을 개선하는 데 미친 영향을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

그리고 시험에 피험자로 참여해 세마글루타이드 25mg을 1일 1회 경구복용한 과다체중자 또는 비만 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치, 공복시 혈당 수치, 공복시 혈중 인슐린 수치 등의 혈당 관련 매개변수들 뿐 C-반응성 단백질, 혈중 중성지방 수치 등의 심혈관계 위험요인들이 괄목할 만하게 개선된 결과로 귀결됐다.

한 예로 전체 피험자들 가운데 세마글루타이드 25mg을 복용한 피험자들의 경우 64주차에 평가했을 때 착수시점에서 前 당뇨에 해당되었던 이들 가운데 정상적인 혈당 수치에 도달한 비율이 71.1%에 달해 플라시보 대조그룹의 33.3%를 크게 상회한 것.

마찬가지로 세마글루타이드 25mg을 복용한 피험자들은 체중이 15% 이상 감소한 비율이 플라시보 대조그룹을 괄목할 만하게 상회했다.

이처럼 세마글루타이드를 복용한 피험자들 가운데 체중이 15% 이상 감소한 이들은 체중이 15% 미만으로 감소한 이들과 비교했을 때 수축기 혈압이 착수시점에 비해 평균 10.1mmHg 감소한 것으로 나타나 체중이 15% 미만으로 감소한 피험자 그룹에서 감소한 것으로 나타난 4.1mmHg을 크게 상회했다.

확장기(또는 이완기) 혈압 또한 체중이 15% 이상 감소한 이들은 착수시점에 비해 평균 4.3mmHg 감소한 것으로 나타나 15% 미만으로 감소한 이들의 1.1mmHg 감소와 격차가 눈에 띄었다.

이와 함께 염증성 생체지표인자인 C-반응성 단백질 수치가 착수시점의 0.74에서 0.34로, 고밀도 지단백 콜레스테롤을 제외한 지질 수치가 0.96에서 0.90으로, 중성지방 수치가 0.87에서 0.73으로 감소했음이 관찰됐다.

무엇보다 세마글루타이드를 복용한 피험자 그룹에서 나타난 이 같은 개선효과는 체중이 15% 이상 감소한 이들에게서 한층 더 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다.

‘STEP 4 시험’을 총괄한 미국 버지니아州 알링턴 소재 워싱턴체중관리연구센터(WCWMR)의 도메니카 루비노 소장은 “최근 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바와 같이 ‘OASIS 4 시험’에서 나타난 일차적인 결과를 보면 개발이 진행 중인 경구용 세마글루타이드 25mg의 체중감소 효능에 미루어 볼 때 비만 환자들과 과다체중자들을 위한 잠재적 치료대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침한다”고 강조했다.

루비노 소장은 “게다가 심대사계 관련 사후(事後) 분석에서 확보된 이처럼 새로운 결과를 보면 체중이 15% 이상 감소한 피험자들에게서 유익성이 한층 더 명확하게 나타난 것으로 입증된 것이어서 고무적”이라고 설명했다.

혈당 매개변수들과 심혈관계 위험요인들의 개선이 경구용 세마글루타이드 25mg을 복용한 피험자들에게서 체중 감소도와 관계없이 관찰된 것 또한 고무적인 부분이라고 덧붙이기도 했다.

경구용 세마글루타이드 25mg, 즉 ‘위고비’ 정제는 아직까지 FDA의 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.

지난 2월 노보 노디스크 측은 ‘위고비’ 1일 1회 경구복용 제형의 허가신청서를 FDA에 제출했다.

FDA는 연내에 이 허가신청 건에 대한 심사를 마칠 수 있을 것으로 예상되고 있다.

체중감소 목적의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제가 허가를 취득한 전례는 현재까지 부재한 것이 현실이다.

‘위고비’ 정제를 허가를 취득하면 생산이 미국 내에서 이루어지게 된다.

미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 노보 노디스크의 제조시설에서는 이미 ‘위고비’ 정제의 생산을 진행하고 있다.