SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 시장 내 가파른 성장세를 바탕으로 시장 전망치를 넘어서는 3분기 매출 및 영업이익을 기록했다고 밝혔다.

SK바이오팜 3분기 총 매출액은 전년 동기 대비 40.4% 성장한 1,917억원, 영업이익은 262.4% 늘어난 701억 원을 기록하며 시장 컨센서스(464억원)를 50% 이상 상회하는 실적을 달성했다.

뇌전증 혁신 신약 세노바메이트 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 전년 동기 대비 51.9% 성장한 1,722억원의 매출을 기록하며 3분기 누적 매출 4,595억원으로 이미 작년 연간 매출을 뛰어넘었으며, 남은 4분기에 3분기 정도의 매출만 기록하면 연간 가이던스 상단 수준에 근접할 것으로 기대된다.

세노바메이트 영업 레버리지 강화 및 확장 지속

SK바이오팜의 이번 실적 성장 역시 세노바메이트의 미국 매출이 주도했다. 전 분기 대비 기타 매출이 감소하고 판관비가 증가되었음에도 영업이익이 증가한 것은 이익률이 높은 美 엑스코프리 매출 증대에 따라 영업 레버리지 효과가 확대된 결과다.

특히, 올해 들어 전년도 같은 기간 대비 처방 수 증가 폭이 커지는 가속 성장이 확인되고 있으며 이는 NBRx 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 처방 차수를 앞당기는 ‘Lineof Therapy’ 캠페인 등 마케팅 강화의 성과로 지난 분기부터 신규 처방 환자 수(NBRx)가 한 단계 성장한 결과로 분석된다.  SK바이오팜은 엑스코프리의 가속 성장을 위한 신규 영업 전략과 마케팅 활동을 지속 강화할 예정이다.

SK바이오팜은 이에 그치지 않고, 세노바메이트의 적응증 및 연령 확대를 통해 시장 확장을 노리고 있다. 지난 9월에는 연초 계획보다 빠르게 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 확인하였으며, 임상 세부 결과는 12월 열릴 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다. 또한, 처방 연령층 확대를 위해 소아 연령 확장 안전성 임상은 최근 환자 모집을 완료하였으며, 현탁액 제형(Oral suspension)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다.

한편, 지난 3일 동아ST가 한국 식품의약품안전처에 제출한 세노바메이트의 NDA가 승인되었다. 지난해 말 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 제출에 이어, 지난 9월 일본 파트너사 오노약품공업이 일본 NDA를 제출로 올해 말부터 내년에 걸쳐 한국∙중국∙일본 아시아 3국으로의 진출도 가시화될 것으로 기대하고 있다.

뇌전증 넘어 사업 다각화 활동 지속

SK바이오팜은 다양한 형태의 협력을 통해 세노바메이트의 뒤를 이을 혁신 신약 확보에 힘쓰고 있다. 고성장 중인 세노바메이트의 매출로 확보한 현금 흐름을 바탕으로 신규 모달리티 확장과 오픈 이노베이션을 통한 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로 성장 기반을 마련하고 있다.

회사는 안정적 수익 기반을 더욱 강화하기 위해 세노바메이트 판매를 통해 구축한 미국 시장 내 직판 체계와 강력한 시너지를 발휘할 ‘세컨드 프로덕트’의 도입을 추진 중이며, 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’의 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입도 계획 중이다.

여기에 더해 SK바이오팜은 신약의 발굴·개발·치료 전(全) 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결하고, AI/디지털 플랫폼을 통해 의사 및 환자와 보호자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 것을 목표하고 있다. 이를 위해 최근 과학기술정보통신부 주관 ‘AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트’의 의료∙헬스케어 분야 컨소시엄에 참여하여 수행기관으로 선정되었고, 지난 달에는 중남미 대표 제약사인 유로파마 (Eurofarma)와 AI 기반 합작법인 멘티스 케어(Mentis Care)를 캐나다에 공식 출범하여 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수했다.