미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)는 자사의 성인 재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症‧RRP) 환자 치료용 DNA 면역요법제 후보물질 ‘INO-3107’에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 매듭지었다고 3일 공표했다.

‘INO-3107’은 인유두종 바이러스 6형(HPV-6) 또는 HPV 11형 단백질들에 대응해 항원 특이적 T세포 반응을 유도하도록 설계된 DNA 의약품 후보물질이다.

표적 T세포들이 HPV-6와 HPV-11에 감염된 세포들을 찾아내고 사멸시켜 새로운 유두종이 나타나지 않도록 예방하거나 성장속도를 둔화시켜 줄 것으로 기대되고 있다.

실제로 32명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상 1/2상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘INO-3107’을 사용해 치료를 개시한 후 1년이 경과한 시점에서 분석했을 때 72%의 환자들에게서 수술건수가 50~100% 감소한 것으로 나타났다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 ‘INO-3107’의 허가신청 건을 FDA의 가속승인(Accelerated Approval) 프로그램에 의거해 제출했다.

‘신속심사’ 대상으로 신청된 ‘INO-3107’은 지정이 이루어질 경우 6개월 이내에 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

또한 ‘INO-3107’이 허가를 취득하면 이노비오 파마슈티컬스 측이 최초로 발매하는 상용화 제품이자 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 DNA 의약품으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

RRP 재단의 킴 맥클렐런 대표는 “유의미하고 새로운 재발성 호흡기 유두종증 치료제를 확보할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 됨에 따라 환자 커뮤니티에 많은 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라면서 “재발성 호흡기 유두종증이 반복적인 수술을 진행해야 할 위험과 이로 인한 부담 때문에 증상을 완화시켜 줄 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편이기 때문”이라고 말했다.

맥클렐런 대표는 뒤이어 “모든 환자들은 그들에게 효과적인 치료를 받을 만한 자격이 있고, 개인적으로는 우리가 재발성 호흡기 유두종증을 치료하기 위한 수술이라는 최종 선택지에 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

이노비오 파마슈티컬스社의 마이클 섬너 최고 의학책임자는 “혁신적인 DNA 면역요법제 후보물질의 일종인 ‘INO-3107’의 약속을 전달하고자 우리가 기울여 온 노력에서 전환적인 순간을 맞게 된 것”이라면서 “무엇보다 ‘INO-3107’은 재발성 호흡기 유두종증에 대응하는 치료대안의 패러다임 전환을 가능케 해 줄 잠재력을 내포하고 있다”고 강조했다.

이에 따라 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협의 및 협력을 지속하면서 내년으로 예상되는 발매에 대비한 준비태세를 매듭짓는 데 초점을 맟춰 나갈 것이라고 섬너 최고 의학책임자는 덧붙였다.

한편 재발성 호흡기 유두종증은 주로 HPV-6와 HPV-11에 의해 나타나는 파괴적인 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.

기도(氣道) 내부에 작은 크기의 사마귀 같은 유두종이 발생하는 특징을 나타내는 재발성 호흡기 유두종증은 대체로 양성을 나타내지만, 중증으로 진행되어 생명을 위협할 수 있는 기도폐쇄 및 호흡기 합병증을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 후두에 영향을 미쳐 언어를 효과적으로 구사할 수 있는 능력을 제한하면서 환자들의 삶의 질에 여파를 나타낼 수 있는 것으로 알려져 있다.

수술을 통해 유두종을 제거하는 것이 현재 재발성 호흡기 유두종증에 대한 표준요법제이지만, 유두종이 빈도높게 재성장할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.