로슈社가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 2b상 및 3상 시험에서 도출된 주요 결과를 21일 공개했다.

총 1,301명의 피험자들을 충원해 진행했던 본임상 2b상 ‘ALIENTO 시험’과 총 1,375명의 피험자들을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 ‘ARNASA 시험’이 바로 그것.

두 시험은 중등도에서 매우 고도에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 기존의 표준 유지요법제와 함께 아스테골리맙(astegolimab) 또는 플라시보를 병용토록 하면서 진행되었던 시험례들이다.

피험자들은 전 또는 현재 흡연자들과 잦은 증상 악화 전력이 있는 환자들을 포함한 가운데 혈중 호산구 수치와 무관하게 충원됐다.

아스테골리맙은 개발이 진행 중인 완전 휴먼 항-ST2 모노클로날 항체의 일종이다.

ST2 수용체와 고도의 친연성을 갖고 결합해 인터루킨-33의 신호전달을 차단하는 기전의 치료제이다.

이날 공개된 내용에 따르면 임상 2b상 ‘ALIENTO 시험’의 경우 일차적 시험목표가 충족되어 52주차에 평가했을 때 아스테골리맙을 2주 간격으로 병용한 피험자 그룹에서 증상의 연간 악화율(AER)이 15.4% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

반면 임상 3상 ‘ARNASA 시험’에서는 52주차에 평가했을 때 아스테골리맙을 2주 간격으로 병용한 피험자 그룹에서 연간 악화율이 14.5% 감소해 통계적으로 괄목할 만한 수준의 감소와 관련한 일차적 시험목표 요건을 충족하지 못한 것으로 나타났다.

두 시험에서 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 대체로 일관되게 나타났다.

증상 악화횟수를 보면 두 시험에서 미래지향적으로 예측한 수치를 하회한 것으로 조사됐다.

아스테골리맙의 안전성 프로필은 앞서 보고되었던 자료와 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “COPD가 여전히 세계 각국에서 3번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 가운데 환자와 환자가족들은 이처럼 파괴적이고 복잡한 증상을 관리하기 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 말했다.

이번에 공개된 결과들이 COPD 환자들을 특별한 기준이나 조건없이 폭넓게 충원한 가운데 진행된 임상시험에서 처음으로 도출된 것이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 설명했다.

아스테골리맙의 차기 수준을 평가하기 위해 도출된 자료를 놓고 각국의 보건당국들과 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘ALIENTO 시험’과 ‘ARNASA 시험’에서 도출된 상세한 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.