미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 면역성 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아큐티스 바이오테라퓨틱스社(Arcutis Biotherapeutics)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘조리브’(Zoryve: 로플루밀라스트 0.3% 포말제)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 23일 공표했다.

12세 이상의 청소년‧성인 두피 및 전신 건선(body psoriasis) 환자 치료 적응증 추가를 위한 신청이 이루어졌다는 것.

‘조리브’는 1일 1회 도포하는 차세대 포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제의 일종이다.

임상시험을 총괄한 캐나다 온타리오州 세인트 코버그 및 피터버러 소재 스킨센터(SKiN Centre for Dermatology)의 멜린다 구더햄 의학이사는 “전체 판상형 건선 환자들 가운데 절반에 가까운 이들이 두피에도 증상이 나타나고 있는 형편”이라면서 “모발이 자라는 부위의 경우 크림제 또는 연고제의 사용이 쉽지 않아 치료과정에서 어려움이 수반되고 있다”고 지적했다.

이에 따라 개별 판상형 건선 환자들은 전신의 어느 부위에서든 플라크를 깨끗하게 제거해 주는 무(無)스테로이드 치료대안을 필요로 할 뿐 아니라 소양증이나 피부 벗겨짐과 같은 부담스런 증상들을 완화를 원하고 있는 것이라고 설명했다.

구더햄 이사는 뒤이어 “임상자료를 보면 개발이 진행 중인 ‘조리브’ 포말제를 1일 1회 도포한 결과 전체 효능 지표를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 두피 및 전신 건선이 효과적이고 믿을 수 있게(reliably) 깨끗이 개선된 것으로 나타났다”고 언급했다.

‘조리브’ 포말제를 도포한 후 8주차에 ‘두피-연구자 종합적 성공평가’ 지표를 적용했을 때 67%의 피험자들이 목표에 도달한 것으로 나타났다는 것이다.

이 같은 자료는 ‘조리브’ 포말제가 허가를 취득할 경우 건선 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것임을 입증한 것이라고 구더햄 이사는 강조했다.

아큐티브 바이오테라퓨틱스社의 프랭크 와타나베 대표는 “미국에서 불과 3년이 채 안 되는 기간 동안 국소용 로플루밀라스트 제제와 관련해서 5번째 신청서가 제출된 것은 중요한 성과라 할 수 있다”이라면서 “덕분에 다수의 두피‧전신 건선 환자들에게 혁신적인 치료대안의 공급이 이루어질 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

와타나베 대표는 “모발이 자라는 부위를 포함해서 전신의 어느 부위에든 간편하게 사용할 수 있다는 장점에 힘입어 ‘조리브’ 포말제가 지루성 피부염 치료제로 빠르고 활발하게 선택되고 있는 것”이라며 “우리는 ‘조리브’ 포말제가 허가를 취득할 경우 두피 및 전신 건선 치료제로 빈도높게 채택될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

우리 조직의 임상개발‧상용화 전략에 힘입어 아큐티스 바이오테라퓨틱스가 피부과 질환 분야에서 리더십을 구축할 수 있었음을 환기시키기도 했다.

또한 ‘조리브’ 포트폴리오가 다양한 면역 매개성 만성 피부질환들에 효과적인 치료제로서 새로운 표준요법제의 위치에 자리매김하고 있다고 덧붙였다.