존슨&존슨社는 자사의 항우울제 ‘스프라바토’(Spravato: 에스케타민) CⅢ 비강분무제의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 22일 공표했다.

제출이 이루어진 ‘스프라바토’의 새로운 적응증은 성인 치료 저항성 우울증(TRD) 환자들을 위한 단독요법제 용도이다.

이 같은 내용은 총 2억8,000만명에 달할 것으로 추정되는 세계 각국의 주요 우울장애(MDD) 환자들 가운데 30%에 육박하는 이들이 치료 저항성 우울증을 나타내는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘치료 저항성 우울증’은 동일한 우울 에피소드에서 2가지 이상의 경구용 항우울제들을 사용했을 때도 환자들에게서 불충분한 반응이 나타난 경우를 지칭하는 개념이다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 부문 대표는 “치료하기가 도전적인(challenging-to-treat) 우울증을 나타내는 다수의 환자들이 다양한 치료제들을 사용하면서 오랜 기간을 보내고 있지만, 증상을 효과적으로 완화시키는 데 실패하고 있고, 이로 인해 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 기능적으로 정서적으로나 심대한 부담을 줄 수 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘스프라바토’의 효능 및 안전성을 뒷받침하기 위해 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 연구를 진행해 왔다”며 “FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 이 혁신적인 치료제가 단독요법제로 환자들에게 공급될 수 있었으면 하는 바람”이라고 설명했다.

‘스프라바토’의 적응증 추가 신청서는 임상 4상 ‘TRD4005 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 ‘스프라바토’ 단독요법제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험을 진행한 결과 ‘스프라바토’를 처음 투여한 후 24시간 이내에 우울증의 제 증상 중증도를 평가하는 척도의 하나인 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수-10’(MADRS-10)를 적용한 총점에 신속한 변화가 나타난 데다 최소한 4주 동안 그 같은 효과가 유지된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘스프라바토’ 단독요법의 안전성 프로필을 보면 경구용 항우울제와 병용요법을 진행한 경우에 확보되어 있는 기존의 임상자료와 궤를 같이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

‘스프라보토’는 성인 치료 저항성 우울증 환자들을 치료하기 위해 경구용 항우울제와 병용하는 요법과 돌발성 자살충동 또는 자살행동을 동반하는 성인 주요 우울장애 환자들의 우을증 증상들을 치료하는 요법이 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

지금까지 ‘스프라바토’는 전 세계 77개국에서 허가를 취득한 가운데 각국에서 총 10만명 이상의 환자들에게 투여가 이루어졌다.