국가신약개발사업단(단장 묵현상)은 수행중인 과제를 대상으로 신약개발 성공 가능성을 높이기 위한 ‘CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략컨설팅 지원사업’을 진행한다고 지난 6일 밝혔다.

CMC는 의약품 특성을 기반으로 생산 및 관리를 통해 품질을 보증하는 모든 데이터가 포함되며, 의약품 개발 과정 중 CMC 데이터가 부족할 경우 신약허가신청 거절 및 품목 허가 승인 지연 등 문제가 발생한다. 

국내 대다수의 제약사가 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움에 당면하고 있지만 컨설팅 업체에 대한 정보 부족과 비용 부담 등으로 실제 CMC 자문을 받는 경우는 많지 않은 것으로 알려져 있다. 

이에 사업단은 지난달 9일 CMC 각 분야에서 깊이 있는 컨설팅이 진행될 수 있도록 전문성을 보유한 사업 수행기관 선정 평가를 했다. 이 평가를 통해 선정된 수행기관은 △대구경북첨단의료산업진흥재단 △오송첨단의료산업진흥재단 △델버 △프로티움사이언스 총 4곳이다.

주요 컨설팅은 제조, 분석, 허가 분야로 크게 나눌 수 있다. 제조 분야는 제조공정개발, 선도·최적화 제형 개발 그리고 비임상 및 임상 배치 생산 공정 확립 등의 내용을 다룬다. 분석 분야는 분석법 개발 및 밸리데이션과 특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문 등을 제공한다. 또한 임상시험계획승인 신청을 위한 국제공통기술문서 중모듈 3(품질평가)준비 및 CMC관련 이슈에 대한 허가 관점에서 대응 방법 등 허가 관련 컨설팅을 할 예정이다.

CMC 전략컨설팅 지원 대상은 국가신약개발사업에 선정된 과제 중 후보물질, 비임상, 임상1상, 임상2상 개발 단계에 있는 과제로 중소 및 벤처기업인 주관연구개발기관을 중점적으로 지원한다. 

묵현상 단장은 “주관연구개발기관의 해외 진출에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “글로벌 기준에 맞는 데이터 확보를 위해 전문적인 CMC 전략컨설팅 지원이 꼭 필요한 시점”이라고 전했다. 

이번 CMC 전략컨설팅은 오는 17일까지 사업단 홈페이지를 통해 주관연구개발기관 지원 신청을 받는다.