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일본 애브비는 당사가 창제한 항c-Met 항체약물복합체(ADC) ‘텔리소투즈맙 베도틴(telisotuzumab vedotin)’이 후생노동성으로부터 선구적 의약품 지정제도 대상품목으로 지정되었다고 7일 발표했다.
대상 적응증은 ‘c-Met 고도 과잉발현이 확인된 암화학요법 후에 악화된 절제 불가능한 진행·재발 비소세포 폐암’이다.
일본의 ‘선구적 의약품 지정제도’는 최첨단 치료제를 조기에 환자에게 전달할 것을 목적으로 창설된 제도이다. ‘치료의 획기성’ ‘대상질환의 위독성’ ‘대상질환과 관련된 매우 높은 유효성’ 및 세계 최초로 일본에서 조기 개발·신청할 의사·체제 등이 필요요건으로 간주된다. 대상 품목으로 지정되면 약사승인과 관련된 상담·심사의 우선권을 받게 된다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 암세포 표면에서 발현하는 간세포 증식인자의 세포표면 수용체인 c-Met을 특이적 표적으로 하는 항체-약물복합체이다. c-Met의 과잉발현은 생명예후 불량과 관련될 가능성이 있지만 이를 표적으로 하는 치료법은 아직까지 확립되어 있지 않다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 현재 3상 임상시험을 진행 중이다.
대상 적응증은 ‘c-Met 고도 과잉발현이 확인된 암화학요법 후에 악화된 절제 불가능한 진행·재발 비소세포 폐암’이다.
일본의 ‘선구적 의약품 지정제도’는 최첨단 치료제를 조기에 환자에게 전달할 것을 목적으로 창설된 제도이다. ‘치료의 획기성’ ‘대상질환의 위독성’ ‘대상질환과 관련된 매우 높은 유효성’ 및 세계 최초로 일본에서 조기 개발·신청할 의사·체제 등이 필요요건으로 간주된다. 대상 품목으로 지정되면 약사승인과 관련된 상담·심사의 우선권을 받게 된다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 암세포 표면에서 발현하는 간세포 증식인자의 세포표면 수용체인 c-Met을 특이적 표적으로 하는 항체-약물복합체이다. c-Met의 과잉발현은 생명예후 불량과 관련될 가능성이 있지만 이를 표적으로 하는 치료법은 아직까지 확립되어 있지 않다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 현재 3상 임상시험을 진행 중이다.
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日 애브비 ‘텔리소투즈맙 베도틴’ 선구적의약품 지정
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.03.08 09:28
일본 애브비는 당사가 창제한 항c-Met 항체약물복합체(ADC) ‘텔리소투즈맙 베도틴(telisotuzumab vedotin)’이 후생노동성으로부터 선구적 의약품 지정제도 대상품목으로 지정되었다고 7일 발표했다.
대상 적응증은 ‘c-Met 고도 과잉발현이 확인된 암화학요법 후에 악화된 절제 불가능한 진행·재발 비소세포 폐암’이다.
일본의 ‘선구적 의약품 지정제도’는 최첨단 치료제를 조기에 환자에게 전달할 것을 목적으로 창설된 제도이다. ‘치료의 획기성’ ‘대상질환의 위독성’ ‘대상질환과 관련된 매우 높은 유효성’ 및 세계 최초로 일본에서 조기 개발·신청할 의사·체제 등이 필요요건으로 간주된다. 대상 품목으로 지정되면 약사승인과 관련된 상담·심사의 우선권을 받게 된다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 암세포 표면에서 발현하는 간세포 증식인자의 세포표면 수용체인 c-Met을 특이적 표적으로 하는 항체-약물복합체이다. c-Met의 과잉발현은 생명예후 불량과 관련될 가능성이 있지만 이를 표적으로 하는 치료법은 아직까지 확립되어 있지 않다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 현재 3상 임상시험을 진행 중이다.
대상 적응증은 ‘c-Met 고도 과잉발현이 확인된 암화학요법 후에 악화된 절제 불가능한 진행·재발 비소세포 폐암’이다.
일본의 ‘선구적 의약품 지정제도’는 최첨단 치료제를 조기에 환자에게 전달할 것을 목적으로 창설된 제도이다. ‘치료의 획기성’ ‘대상질환의 위독성’ ‘대상질환과 관련된 매우 높은 유효성’ 및 세계 최초로 일본에서 조기 개발·신청할 의사·체제 등이 필요요건으로 간주된다. 대상 품목으로 지정되면 약사승인과 관련된 상담·심사의 우선권을 받게 된다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 암세포 표면에서 발현하는 간세포 증식인자의 세포표면 수용체인 c-Met을 특이적 표적으로 하는 항체-약물복합체이다. c-Met의 과잉발현은 생명예후 불량과 관련될 가능성이 있지만 이를 표적으로 하는 치료법은 아직까지 확립되어 있지 않다.
‘텔리소투즈맙 베도틴’은 현재 3상 임상시험을 진행 중이다.
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