아미코젠 "로피바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 임상 3상 목전"
씨엔알리서치와 글로벌 임상 3상 협업
입력 2022.11.24 09:43
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△자료=아미코젠

아미코젠은 관계회사인 로피바이오는 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러가 글로벌 임상 3상에 진입할 예정이라고 지난 21일 밝혔다. 

로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 4~5배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 로피바이오는 CRO 업체인 씨엔알리서치와 함께 글로벌 임상 3상을 진행해 25년 완료하고 같은 해 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다. 

참고로, 황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억 달러로 추산되고 2028년에는 187억 달러에 육박할 것으로 전망된다.

이번 글로벌 임상 3상은 국내 정상급 CRO 업체인 씨엔알리서치와 함께 진행한다. 씨엔알리서치는 창립이래 1,600건이 넘는 임상시험을 수주해 왔으며, 이 중 300건 이상이 허가용 3상 임상 시험이다.

씨엔알리서치 윤문태 대표는 “최근 Timeline, Buget, partnership, commitment 부분을 고려해 글로벌 임상을 의뢰하는 회사가 많아지고 있는데, 이 중에서도 로피 바이오사 아일리아 바이오시밀러 3상의 성공 가능성을 높게 보고, 임상 파트너로서 적극 지원했다”라고 말했다. 

아미코젠 배지/레진 부문 연구소장 최수림 박사(로피바이오 CTO)는 "임상의 성공은 물론 낮은 생산비용과, 원가로 가격 경쟁력을 유지하여 개발 이후 상업화까지 성공할 수 있을 것으로 예상한다. 향후 고품질에 더해 합리적인 가격으로 환자들에게 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2015년 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포 기반의 첨단 기술 플랫폼을 활용하여 항체/단백질 치료제, 유전자/세포치료제 등과 같은 바이오신약 및 바이오시밀러에 대한 개발을 추진하고 있다. 2021년 대만에 소재한 글로벌 바이오시밀러 기업 A사와 총 250억 원 규모의 기술이전 계약을 체결함으로써 기술력을 인정받은 바 있으며, 추가적으로 미국, 유럽, 및 기타지역에 대한 기술이전을 계획하고 있다. 

현재 아미코젠과 로피바이오는 협력하여 다양한 바이오시밀러 및 바이오베터 치료제를 개발하고 있고 아미코젠의 배지, 레진 공급 및 공정개발 (CDMO) 분야에서도 협력할 계획이다. 아미코젠은 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러 생산공정(2,000L급 예정)을 시작으로 후속 파이프라인 전반에 아미코젠의 레진, 배지를 적용할 예정이다. 

이를 통해 로피바이오는 치료제 생산에 필요한 주요 원재료를 안정적으로 공급받을 수 있고 아미코젠은 배지와 레진 판매에서 가장 중요한 대규모 상업 생산에 대한 실례를 확보하게 된다. 그뿐만 아니라 바이오의약 공정의 주요 핵심기술(세포주-배지-레진) 내재화를 통해 바이오의약품 CDMO 사업 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 

한편, 로피바이오는 세포주 기술을 기반으로 다양한 바이오시밀러 및 바이오베터 파이프라인을 보유하고 있고, 자가면역질환 일종인 쇼그렌증후군, 난청 치료제, 류마티스성 관절염 치료제 등도 연구·개발하고 있다.
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