길리어드, 최대 세포치료제 생산 네트워크 구축
카이트 캘리포니아 RVV 제조시설 상업생산 FDA 승인
입력 2022.10.05 10:59
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미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)가 FDA로부터 캘리포니아州 서남부 도시 오션사이드에 들어선 자사의 레트로바이러스 운반체(RVV) 제조시설이 상업생산을 승인받았다고 3일 공표했다.

카이트 파마社는 길리어드 사이언스社의 계열사이다.

바이러스 운반체는 카이트 파마 측이 일부 혈액암을 치료하기 위한 세포치료제들을 제조할 때 필요로 하는 핵심적인 부분이다.

FDA의 허가를 취득함에 따라 카이트 파마는 상업생산 및 임상시험용 바이러스 운반체 생산역량을 보유한 유일의 세포치료제 생산기업이자 강력한 외부 공급 제휴선을 구축한 제약사로 한층 강한 존재감을 과시할 수 있게 됐다.

이와 관련, 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제들은 T세포로 불리는 환자들의 백혈구를 사용해 개별적으로 제조해 1회 주입하는 방식으로 사용되고 있다.

이 세포들은 혈액공여와 유사한 과정을 거쳐 채취되어 카이트 파마의 특수 생산시설로 보내지면 CAR을 사용한 유전자 변형이 이루어지게 된다.

그 같은 과정을 거치는 동안 바이러스 운반체를 사용해 환자의 T세포에서 CAR을 암호화하면 유전자 변형을 거친 T세포들이 일부 유형의 혈액암에서 환자의 암세포들을 인식하고 공격할 수 있게 된다.

이렇게 환자에게 사용하기 위한 개별 치료제가 만들어지면 주도면밀한 보존‧포장과정을 거쳐 환자에게 주입할 병원으로 다시 보내지게 된다.

총 10,000명 이상의 환자들이 세계 각국에 산재한 300여 인증치료센터에서 카이트 파마의 CAR T세포 치료제를 사용한 치료를 받았다.

300여 인증치료센터 가운데는 미국 내 주요 암병원 117곳이 포함되어 있다.

카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “FDA가 우리의 바이러스 운반체 상업생산 시설을 승인함에 따라 우리의 세포치료제 생산 글로벌 네트워크가 한층 강화될 수 있게 됐다”면서 “이 사내 시설은 환자들의 수요가 지속적으로 늘어나고 있는 CAR-T세포 치료제 생산공정에서 매우 중요한 부분”이라는 말로 의의를 설명했다.

이 같은 성과에 도달하기까지 시설을 구축하는 데 수 년의 시일이 소요되었음을 상기시킨 쇼 대표는 “세포치료제를 환자들에게 공급하기 위해 우리가 지속적인 노력을 기울이고 있고 투자를 진행하고 있음을 이번 성과가 반영하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

오션사이드 제조시설은 카이트 파마의 글로벌 상업생산 네트워크에서 한 부분을 차지하는 곳이다.

카이트 파마의 글로벌 상업생산 네트워크에는 미국 캘리포니아州 엘 세군도, 네덜란드 암스테르담 및 최근 FDA의 허가를 취득한 미국 메릴랜드州 제조시설 등이 포함되어 있다.

특히 이날 카이트 파마 측은 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 공정개발에서부터 운반체 제조, 임상시험용 생산 및 제품 상업생산에 이르기까지 세계 최대의 사내 세포치료제 생산 네트워크를 구축할 수 있게 됐다고 강조했다.

카이트 파마 측은 늘어나는 수요를 충족하고 의사와 환자들의 니즈에 부응하기 위해 제조 네트워크 역량을 지속적으로 확대해 나가고 있다.

카이트 파마社의 크리스 맥도널드 글로벌 기술운영 담당대표는 “세포치료제 생산공정이 복잡한 데다 환자의 T세포들이 종양을 인식하고 공격할 수 있도록 유전자 변형을 진행할 때 핵심적인 역할을 하는 바이러스 운반체를 비롯해 특수한 재료를 필요로 한다”며 “시의적절하고 신뢰할 수 있는 바이러스 운반체 생산을 자체적으로 확립하고 공급할 수 있게 됨에 따라 CAR-T세포 치료제를 대규모로 상용화할 수 있을 뿐 아니라 미래의 치료제 개발을 위한 임상시험 용도로 공급 또한 가능케 된 것”이라고 말했다.

한편 카이트 파마 측은 세포치료제 생산을 위한 인력을 보강하는 데도 투자를 지속하고 있다.

10만평방피트의 공간에 100여명의 인력이 고용되어 몸담고 있다.
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