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‘키트루다’ 신세포암종 단독 보조요법제 EU 승인
신장 절제술 후 재발 위험성 높은 환자들에 사용케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.01.28 06:11
수정 2022.01.28 06:15
머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.
이에 따라 ‘키트루다’는 신장 절제술 후 또는 신장 절제술 및 전이성 병변 제거 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제 용도로도 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.
재발 위험성이 높은 환자들을 충원한 후 착수되었던 이 시험에서 ‘키트루다’ 단독 보조요법을 진행한 성인 신세포암종 환자그룹은 평균 23.9개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 나타내면서 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존기간(DFS) 개선효과가 입증됐다.
영국 런던에 소재한 聖 바르톨로메우 병원의 바트 암센터 소장을 겸직하고 있는 토마스 포울스 교수(생식비뇨기 암)는 “크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 치료대안으로 ‘키트루다’가 수술 후 종양이 재발할 위험성을 감소시키면서 환자들에게 도움을 준 것으로 나타났다”고 설명했다.
그는 뒤이어 “EU 집행위가 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인함에 따라 재발 또는 사망 위험성을 3분의 1 가깝게 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 효과가 입증된 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들이 오랜 기간 학수고대해 왔던 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 처음으로 허가를 취득함에 따라 치료과정을 진행하는 동안 보다 이른 시기에 사용할 수 있는 면역치료제로 자리매김하게 됐다”고 언급했다.
또한 이번 허가결정은 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들의 종양 재발을 예방하는 데 도움을 주겠다는 목표에 따라 좀 더 이른 시기에 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 하고자 하는 우리의 노력에 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 머크&컴퍼니 측은 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라 개발이 진행 중이거나 이미 허가를 취득한 다른 치료제들과 병용하는 요법제로 선보일 수 있도록 하기 위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.
이에 따라 ‘키트루다’는 신장 절제술 후 또는 신장 절제술 및 전이성 병변 제거 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제 용도로도 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.
재발 위험성이 높은 환자들을 충원한 후 착수되었던 이 시험에서 ‘키트루다’ 단독 보조요법을 진행한 성인 신세포암종 환자그룹은 평균 23.9개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 나타내면서 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존기간(DFS) 개선효과가 입증됐다.
영국 런던에 소재한 聖 바르톨로메우 병원의 바트 암센터 소장을 겸직하고 있는 토마스 포울스 교수(생식비뇨기 암)는 “크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 치료대안으로 ‘키트루다’가 수술 후 종양이 재발할 위험성을 감소시키면서 환자들에게 도움을 준 것으로 나타났다”고 설명했다.
그는 뒤이어 “EU 집행위가 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인함에 따라 재발 또는 사망 위험성을 3분의 1 가깝게 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 효과가 입증된 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들이 오랜 기간 학수고대해 왔던 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 처음으로 허가를 취득함에 따라 치료과정을 진행하는 동안 보다 이른 시기에 사용할 수 있는 면역치료제로 자리매김하게 됐다”고 언급했다.
또한 이번 허가결정은 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들의 종양 재발을 예방하는 데 도움을 주겠다는 목표에 따라 좀 더 이른 시기에 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 하고자 하는 우리의 노력에 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 머크&컴퍼니 측은 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라 개발이 진행 중이거나 이미 허가를 취득한 다른 치료제들과 병용하는 요법제로 선보일 수 있도록 하기 위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.
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‘키트루다’ 신세포암종 보조요법제 EU 승인 지지
2021-12-21 09:44
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‘키트루다’ 신세포암종 단독 보조요법제 EU 승인
신장 절제술 후 재발 위험성 높은 환자들에 사용케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.01.28 06:11 수정 2022.01.28 06:15
머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 신세포암종(RCC) 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.
이에 따라 ‘키트루다’는 신장 절제술 후 또는 신장 절제술 및 전이성 병변 제거 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제 용도로도 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.
재발 위험성이 높은 환자들을 충원한 후 착수되었던 이 시험에서 ‘키트루다’ 단독 보조요법을 진행한 성인 신세포암종 환자그룹은 평균 23.9개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 나타내면서 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존기간(DFS) 개선효과가 입증됐다.
영국 런던에 소재한 聖 바르톨로메우 병원의 바트 암센터 소장을 겸직하고 있는 토마스 포울스 교수(생식비뇨기 암)는 “크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 치료대안으로 ‘키트루다’가 수술 후 종양이 재발할 위험성을 감소시키면서 환자들에게 도움을 준 것으로 나타났다”고 설명했다.
그는 뒤이어 “EU 집행위가 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인함에 따라 재발 또는 사망 위험성을 3분의 1 가깝게 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 효과가 입증된 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들이 오랜 기간 학수고대해 왔던 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 처음으로 허가를 취득함에 따라 치료과정을 진행하는 동안 보다 이른 시기에 사용할 수 있는 면역치료제로 자리매김하게 됐다”고 언급했다.
또한 이번 허가결정은 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들의 종양 재발을 예방하는 데 도움을 주겠다는 목표에 따라 좀 더 이른 시기에 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 하고자 하는 우리의 노력에 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 머크&컴퍼니 측은 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라 개발이 진행 중이거나 이미 허가를 취득한 다른 치료제들과 병용하는 요법제로 선보일 수 있도록 하기 위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.
이에 따라 ‘키트루다’는 신장 절제술 후 또는 신장 절제술 및 전이성 병변 제거 후 재발 위험성이 높은 성인 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 단독 보조요법제 용도로도 EU 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드 등에서 사용될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증 추가를 승인한 것이다.
재발 위험성이 높은 환자들을 충원한 후 착수되었던 이 시험에서 ‘키트루다’ 단독 보조요법을 진행한 성인 신세포암종 환자그룹은 평균 23.9개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 32% 낮은 수치를 나타내면서 통계적으로 괄목할 만한 무병 생존기간(DFS) 개선효과가 입증됐다.
영국 런던에 소재한 聖 바르톨로메우 병원의 바트 암센터 소장을 겸직하고 있는 토마스 포울스 교수(생식비뇨기 암)는 “크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응하는 치료대안으로 ‘키트루다’가 수술 후 종양이 재발할 위험성을 감소시키면서 환자들에게 도움을 준 것으로 나타났다”고 설명했다.
그는 뒤이어 “EU 집행위가 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인함에 따라 재발 또는 사망 위험성을 3분의 1 가깝게 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 효과가 입증된 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들이 오랜 기간 학수고대해 왔던 대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 ‘키트루다’가 일부 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로는 처음으로 허가를 취득함에 따라 치료과정을 진행하는 동안 보다 이른 시기에 사용할 수 있는 면역치료제로 자리매김하게 됐다”고 언급했다.
또한 이번 허가결정은 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들의 종양 재발을 예방하는 데 도움을 주겠다는 목표에 따라 좀 더 이른 시기에 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 하고자 하는 우리의 노력에 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 머크&컴퍼니 측은 진행기 또는 전이기를 포함해 다양한 단계의 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 단독요법제 또는 병용요법제 뿐 아니라 개발이 진행 중이거나 이미 허가를 취득한 다른 치료제들과 병용하는 요법제로 선보일 수 있도록 하기 위한 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.
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