화이자 오미크론 변이 2價 백신 중화역가 4배 ↑
BA.4/BA.5 하위변이 2價 백신 30μg 부스터샷 자료공개
입력 2022.11.08 13:55
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 30μg 용량을 부스터 접종한 후 1개월 경과했을 때 나타난 탄탄한 중화 면역반응을 입증한 임상 2/3상 시험 결과를 4일 공개했다.

이에 따르면 2價 백신의 피접종자들에게서 BA.4/BA.5 하위계통에 대응하는 면역반응이 원형(original) ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때에 비해 괄목할 만하게 높게 나타난 가운데 두 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 유사하게 나타났음이 눈에 띄었다.

이 같은 결과는 앞서 공개되었던 초기 임상자료와 전임상 자료를 뒷받침하는 것이다.

초기 임상자료는 2價 백신을 부스터 접종한 후 7일이 경과했을 때 측정한 내용이 수록된 것이었다.

또한 이 같은 결과는 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 30μg 용량을 부스터 접종했을 때 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위계통에 의한 감염을 예방하는 효과가 원형 백신을 접종했을 때에 비해 높게 유도될 수 있을 것임을 시사하는 것이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “홀리데이 시즌을 앞두고 있는 가운데 우리는 이 같은 최신자료가 현재 폭넓게 창궐하고 있는 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위계통들에 맞서 고도의 예방효과를 유지하기 위해 적격자들을 대상으로 한 ‘코로나19’ 2價 백신의 부스터 접종이 신속하게 이루어질 수 있도록 장려하는 데 참조될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

그는 또 이 최신자료가 우리의 mRNA 플랫폼의 대응력과 매시즌마다 가장 지배적으로 창궐하는 균주들에 대응해 신속하게 백신을 개량할 수 있는 역량에 대한 믿음을 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “이 자료를 보면 우리의 BA.4/BA.5 대응 2價 백신이 예상했던 대로 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위계통에 맞서 강력한 보호효과를 제공해 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라면서 “이제 우리는 새로운 균주 및 하위계통들에 대응하는 개량백신의 교차중화에 대한 평가를 지속하고자 한다”고 밝혔다.

우리의 목표는 오미크론 변이와 기타 현재 창궐하고 있는 균주들을 포함해 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’에 대응해 폭넓은 면역력을 제공하는 데 있다고 덧붙이기도 했다.

이날 양사에 따르면 분석을 진행하기 위한 혈청은 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 30μg 용량 부스터 접종 1개월 전과 1개월 후 시점에서 채취됐다.

앞서 SARS-CoV-2 감염 유무에 따라 일대일로 분류된 피험자들은 연령대에 따라 18~55세 연령대와 55세 이상 연령대로 구분이 이루어졌다.

2價 백신을 접종받은 피험자 그룹은 앞서 약 10~11개월 전에 한차례 부스터 접종은 받았던 반면 원형 백신을 접종받은 피험자 그룹은 앞서 약 7개월 전에 한차례 부스터 접종을 받은 이들이었다.

이 같은 차이에도 불구, 부스터 접종 前 두 그룹의 항체역가 수치는 유사하게 나타났다.

그리고 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 접종받은 전체 피험자 그룹에서 오미크론 BA.4/BA.5 중화 항체역가 수치가 부스터 접종 前에 비해 괄목할 만하게 증가한 것으로 분석됐다.

18~55세 연령대의 경우 오미크론 BA.4/BA.5에 대응하는 기하평균역가(GMT)가 부스터 접종 前에 비해 9.5배 증가한 것으로 나타난 가운데 55세 이상 연령대의 경우에도 이 수치가 부스터 접종 前에 비해 13.2배 증가한 것으로 나타났을 정도.

이에 비해 원형 ‘코로나19’ 백신 30μg 용량을 부스터 접종받은 55세 이상 연령대에서는 1개월이 경과한 후 측정했을 때 오미크론 BA.4/BA.5에 대응하는 중화항체 반응이 상대적으로 낮게 나타나 기하평균역가가 2.9배 증가하는 데 그쳤다.

이에 따라 2價 백신을 접종했을 때 55세 이상 연령대에서 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체역가가 원형 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때에 비해 약 4배 증가한 것으로 나타났다.

앞서 SARS-CoV-2 감염 유무에 따라 2價 백신을 한차례 부스터 접종받은 피험자들에게 나타난 차이를 보면 두 그룹에서 오미크론 BA.4/BA.5에 대응하는 중화항체가 괄목할 만하게 증가한 가운데 감염전력이 없었던 그룹에서 좀 더 높게 나타났다.

이 같은 자료는 2價 백신이 앞서 SARS-CoV-2 감염 유무와 무관하게 전체 그룹에서 유익성을 나타낼 수 있는 잠재성을 뒷받침하는 것이다.

2價 백신과 원형 백신의 안전성 프로필은 양호하고 일관되게 나타났다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이 자료를 FDA에 제출한 데 이어 유럽 의약품감독국(EMA)과 기타 각국의 보건당국에도 빠른 시일 내에 제출할 방침이다.

BA.4/BA.5 대응 2價  백신의 부스터 접종은 5세 이상 연령대를 대상으로 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정한 데 이어 EMA가 12세 이상을 대상으로 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 허가했다.

이와 함께 5~11세 연령대를 대상으로 하는 BA.4/BA.5 부스터 접종의 허가신청서가 EMA에 제출됐다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이와 별도로 새롭게 나타나고 있는 오미크론 하위변이들에 대응하는 BA.4/BA.5 2價 백신 부스터 접종의 면역원성에 대한 모니터링을 지속하고 있다.

양사는 또 6~11세 연령대를 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 다양한 용량별 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 지난 9월 개시했다.
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