가속승인 글락소 ‘블렌렙’ 확증시험 목표 미충족
‘포말리스트’+덱사메타손 병용요법 대비 우위 입증 못해
입력 2022.11.08 10:18
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글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴) 단독요법의 우위 유무를 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 저용량 덱사메타손 병용요법과 직접적으로 비교평가하기 위해 개방표지, 피험자 무작위 분류시험으로 진행된 임상 3상 ‘DREAMM-3 시험’의 결과를 7일 공개했다.

이에 따르면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났다.

이 같은 내용은 ‘블렌렙’이 지난 2020년 8월 FDA로부터 다발성 골수종 치료제로 가속승인을 취득함에 따라 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 함을 상기케 하는 부분이다.

‘DREAMM-3 시험’에서 일차적 시험목표로 도출된 무진행 생존기간 위험비율은 1.03으로 집계됐다.

이와 함께 관찰된 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹에서 11.2개월로 나타나 ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹의 7개월을 상회한 것으로 조사됐다.

2차적 시험목표들 가운데는 총 반응률, 반응기간 및 총 생존기간 등이 포함됐다.

이 중 총 반응률을 보면 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹에서 41%, ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹에서 36%로 나타났다.

반응률의 경우 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹에서 25%에 달해 ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹의 8%에 우위를 보인 것으로 입증됐다.

평균 추적조사 기간은 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹이 11.5개월, ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹이 10.8개월이었다.

평균 반응기간은 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹의 경우 아직까지 도달하지 못했고, ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹에서는 8.5개월로 파악됐다.

12개월차에 지속적인 반응을 나타낸 비율을 보면 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹에서 76.8%, ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹에서는 48.4%로 각각 조사됐다.

‘블렌렙’의 안전성 및 내약성 프로필은 앞서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

3급 각망병증이 수반된 비율도 앞서 보고된 자료와 궤를 같이했다.

평균 총 생존기간은 ‘블렌렙’ 단독요법 투여그룹에서 21.2개월, ‘포말리스트’ 및 저용량 덱사메타손 병용그룹에서 21.1개월로 조사된 가운데 위험비율은 1.14로 분석됐다.

‘블렌렙’은 최소한 4회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 FDA의 가속승인을 취득한 항암제이다.

선행 치료제들 가운데는 항-CD38 모노클로날 항체, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제가 포함된다.

가속승인은 ‘DREAMM-2 시험’에서 도출된 총 반응률, 반응기간 결과 등을 근거로 결정됐지만, 차후 임상 3상 확증시험에서 임상적 유익성에 대한 추가 입증 여부에 따라 허가지위가 변경될 가능성을 배제할 수 없는 상태이다.

‘DREAMM-3 시험’에서 확보된 자료는 보건당국들에 제출절차를 밟고 있으며, 현재 협의가 진행 중이다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 ‘DREAMM’ 임상시험 프로그램의 추가시험 건들은 계속 진행될 예정이다.

이들 시험 건들은 ‘블렌렙’과 새로운 치료제 및 표준요법제들을 좀 더 앞선 치료단계에서 병용토록 하면서 유익성을 입증하고, 효능을 유지하면서도 각막 부작용이 수반되는 비율은 낮출 수 있는 최적의 용량을 결정하기 위해 설계됐다.

임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’ 및 ‘DREAMM-8 시험’의 자료는 내년 상반기 중 도출될 수 있을 전망이다.
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