阿 풍토병 수면병 사노피 경구 치료제 FDA 허가
최초 완전 경구용 1ㆍ2기 수면병 치료제 펙시니다졸 “햇빛”
입력 2021.07.21 11:56
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FDA가 사노피社의 펙시니다졸(fexinidazole)을 1기 및 2기 감비아 파동편모충(트리파노소마 브루세이 감비엔스: Trypanosoma brucei gambiense) 수면병 치료제로 19일 승인했다.

펙시니다졸은 6세 이상이면서 체중이 최소한 20kg에 해당하는 수면병 환자들을 위한 치료제로 사용을 허가받았다.

완전 경구용(all-oral) 수면병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 펙시니다졸이 처음이다.

펙시니다졸은 본임상 시험을 진행한 비영리 연구‧개발기관 소외질병의약품이니셔티브(DNDi)와 콩고민주공화국(DRC) 및 중앙아프리카공화국(CAR)의 국가 수면병 프로그램 그리고 사노피社가 진행한 혁신적인 협력에 힘입어 개발된 약물이다.

이와 관련, 인간 아프리카 트리파노소마병(HAT)으로도 불리는 수면병은 체체파리에 의해 감염되어 전파되는 기생충 감염성 질환의 일종을 말한다.

아프리카 사하라사막 남부지역의 외단 농촌지역 거주자 거의 대부분에 영향을 미치고 있는 형편이다. 약 6,500만여명이 수면병에 걸릴 위험성에 노출되어 있다는 의미이다.

수면병은 치료하지 않은 채 방치할 경우 거의 대부분 치명적인 양상으로 악화된다는 것이 전문가들의 지적이다.

세계보건기구(WHO)에 보고된 수면병 발생건수는 사노피 측의 협력에 힘입어 지난 2001~2020년 사이에 97%까지 감소한 것으로 나타나고 있다.

사노피 및 기타 제휴선들은 수면병이 풍토병으로 창궐하는 전체 국가들에서 펙시니다졸에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있다.

현재 사용 중인 수면병 치료제들은 효과적이지만, 주입 또는 주사를 필요로 하는 까닭에 입원해야 하고, 이 같은 점은 아프리카 외딴 지역에 거주하는 사람들의 접근성을 크게 저해하는 데다 환자와 의료인들에게 커다란 부담으로 작용해 왔던 형편이다.

소외질병의약품이니셔티브(DNDi)의 베르나르 페쿨 사무총장은 “간편하게 경구복용할 수 있는 수면병 치료제를 확보한다는 꿈과 같은 일이 최일선의 의료인들에게 현실이 된 것”이라며 “우리는 장기간 동안 사노피 측과 제휴관계를 이어오면서 수면병으로 인해 큰 피해를 입고 있는 국가들의 연구자들과 긴밀하게 협력한 끝에 이 같은 성과물을 내놓을 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

펙시니다졸은 10일 동안 1일 1회 경구복용하는 감비아 파동편모충 수면병 치료제이다.

감비아 파동편모충 수면병은 서부 및 중부 아프리카 지역에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 수면병의 한 유형이다.

펙시니다졸은 1기 및 2기 수면병에 모두 효과적으로 작용하는 최초의 완전 경구요법제이다.

2기 수면병 환자들의 경우 원충이 혈뇌장벽을 뚫고 들어가 환자들에게서 신경정신병학적 증상들을 유발하게 된다.

사노피社 글로벌 헬스 사업부문의 뤽 쿠이켄 부사장은 “이번에 FDA의 허가를 취득한 것은 20년 전에 WHO와 함께 야심찬 소외 열대질환들과의 싸움에 착수한 이래 장기간에 걸쳐 기울여 온 노력의 핵심적인 성과물 가운데 하나라 할 수 있다”면서 “지난 2018년 말 유럽 의약품감독국(EMA)이 긍정적인 의견을 내놓은 데 이어 FDA가 발매를 승인한 것은 수면병을 지속가능하게 퇴치하기 위한 노력에 새로운 활력을 불어넣기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA의 허가를 취득함에 따라 소외질병의약품이니셔티브(DNDi)는 ‘열대질환 신속심사 바우처’(PRV)을 1회 부여받게 됐다.

FDA의 ‘열대질환 신속심사 바우처’ 프로그램은 수면병을 포함한 소외 열대질환들의 신약개발을 장려하기 위해 지난 2007년 도입된 제도이다.

이에 따른 혜택은 DNDi와 사노피 측이 공유할 수 있어 수면병과 다른 소외질환들에 맞설 새로운 대안을 확보할 수 있도록 하기 위한 지속적인 투자를 가능케 할 전망이다.

사노피 측은 WHO와 이어온 장기간에 걸친 협력의 일환으로 수면병의 영향을 크게 받고 있는 국가들에 공급될 수 있도록 하고자 펙시니다졸을 WHO에 무상으로(free-of-charge) 제공할 예정이다.

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