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확장기 소세포 폐암 1차 약제 ‘한시좡’ 中서 허가
소세포 폐암 1차藥 최초 승인 항 PD-1 단일클론 항체로
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.18 06:00
수정 2023.01.18 09:26
중국 생명공학기업 상하이 헨리우스 바이오텍社(Shanghai Henlius Biotech‧復宏漢霖)는 자사가 최초로 자체개발한 혁신적인 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 모노클로날 항체 ‘한시좡’(HANSIZHUANG: 서플루리맙 주사제)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 17일 공표했다.
발매를 승인받은 ‘한시좡’의 적응증은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도이다.
이에 따라 ‘한시좡’은 소세포 폐암(SCLC) 1차 약제로는 세계 최초로 허가를 취득한 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘한시좡’은 앞서 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 고형암 및 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 치료제로 NMPA의 허가를 취득한 바 있다.
헨리우스 바이오텍社의 장웬지 총경리는 “편평 비소세포 폐암에 이어 폐암 1차 약제로는 두 번째로 ‘한시좡’이 발매를 승인받은 것은 폐암 치료제로 커다란 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “이는 ‘한시좡’이 이끌어 낸 또 하나의 성과일 뿐 아니라 소세포 폐암 환자들의 생존기간을 개선하는 데 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체가 괄목할 만한 성과를 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “차후 중국의 혁신적인 의약품을 대표하는 치료제로 ‘한시좡’이 해외시장에서도 허가를 취득하면서 일관된 효능으로 더 많은 수의 폐암 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것으로 보인다”고 예상했다.
‘한시좡’의 확장기 소세포 폐암 임상 3상 시험을 총괄한 지린성종양의원(吉林省腫瘍醫院)의 쳉잉 교수는 “소세포 폐암이 폐암에서 가장 공력적인 유형의 것이어서 소세포 폐암 환자들이 임상적으로 빠르게 악화될 뿐 아니라 전체적인 예후가 취약하게 나타난다”면서 “성공적으로 이루어진 다기관 임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’에서 ‘한시좡’이 확장기 소세포 폐암을 치료하는 데 획기적인(breakthrough) 효과를 나타낸 만큼 확장기 소세포 폐암 1차 약제로 판도를 재형성하면서 폐암 치료가 한층 더 활발하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.
이 시험에는 중국, 튀르키예, 폴란드 및 조지아 등 다양한 국가의 128개 의료기관에서 총 585명의 환자들이 피험자로 참여했다.
전체 피험자들 가운데 31.5%는 백인 환자들이었다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 처음 발표됐다.
뒤이어 같은 해 12월 2~4일 스위스 루가노에서 열린 유럽 의료종양학 아시아학회(ESMO Asia) 학술회의에서 최신 보완결과가 공개됐다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 같은 해 9월 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’에도 게재됐다.
이에 따르면 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회한 데다 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.
또한 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타나 아시아계 환자들에게 한층 더 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 했다.
발매를 승인받은 ‘한시좡’의 적응증은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도이다.
이에 따라 ‘한시좡’은 소세포 폐암(SCLC) 1차 약제로는 세계 최초로 허가를 취득한 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘한시좡’은 앞서 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 고형암 및 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 치료제로 NMPA의 허가를 취득한 바 있다.
헨리우스 바이오텍社의 장웬지 총경리는 “편평 비소세포 폐암에 이어 폐암 1차 약제로는 두 번째로 ‘한시좡’이 발매를 승인받은 것은 폐암 치료제로 커다란 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “이는 ‘한시좡’이 이끌어 낸 또 하나의 성과일 뿐 아니라 소세포 폐암 환자들의 생존기간을 개선하는 데 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체가 괄목할 만한 성과를 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “차후 중국의 혁신적인 의약품을 대표하는 치료제로 ‘한시좡’이 해외시장에서도 허가를 취득하면서 일관된 효능으로 더 많은 수의 폐암 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것으로 보인다”고 예상했다.
‘한시좡’의 확장기 소세포 폐암 임상 3상 시험을 총괄한 지린성종양의원(吉林省腫瘍醫院)의 쳉잉 교수는 “소세포 폐암이 폐암에서 가장 공력적인 유형의 것이어서 소세포 폐암 환자들이 임상적으로 빠르게 악화될 뿐 아니라 전체적인 예후가 취약하게 나타난다”면서 “성공적으로 이루어진 다기관 임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’에서 ‘한시좡’이 확장기 소세포 폐암을 치료하는 데 획기적인(breakthrough) 효과를 나타낸 만큼 확장기 소세포 폐암 1차 약제로 판도를 재형성하면서 폐암 치료가 한층 더 활발하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.
이 시험에는 중국, 튀르키예, 폴란드 및 조지아 등 다양한 국가의 128개 의료기관에서 총 585명의 환자들이 피험자로 참여했다.
전체 피험자들 가운데 31.5%는 백인 환자들이었다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 처음 발표됐다.
뒤이어 같은 해 12월 2~4일 스위스 루가노에서 열린 유럽 의료종양학 아시아학회(ESMO Asia) 학술회의에서 최신 보완결과가 공개됐다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 같은 해 9월 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’에도 게재됐다.
이에 따르면 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회한 데다 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.
또한 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타나 아시아계 환자들에게 한층 더 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 했다.
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확장기 소세포 폐암 1차 약제 ‘한시좡’ 中서 허가
소세포 폐암 1차藥 최초 승인 항 PD-1 단일클론 항체로
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.18 06:00 수정 2023.01.18 09:26
중국 생명공학기업 상하이 헨리우스 바이오텍社(Shanghai Henlius Biotech‧復宏漢霖)는 자사가 최초로 자체개발한 혁신적인 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 모노클로날 항체 ‘한시좡’(HANSIZHUANG: 서플루리맙 주사제)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득했다고 17일 공표했다.
발매를 승인받은 ‘한시좡’의 적응증은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도이다.
이에 따라 ‘한시좡’은 소세포 폐암(SCLC) 1차 약제로는 세계 최초로 허가를 취득한 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘한시좡’은 앞서 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 고형암 및 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 치료제로 NMPA의 허가를 취득한 바 있다.
헨리우스 바이오텍社의 장웬지 총경리는 “편평 비소세포 폐암에 이어 폐암 1차 약제로는 두 번째로 ‘한시좡’이 발매를 승인받은 것은 폐암 치료제로 커다란 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “이는 ‘한시좡’이 이끌어 낸 또 하나의 성과일 뿐 아니라 소세포 폐암 환자들의 생존기간을 개선하는 데 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체가 괄목할 만한 성과를 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “차후 중국의 혁신적인 의약품을 대표하는 치료제로 ‘한시좡’이 해외시장에서도 허가를 취득하면서 일관된 효능으로 더 많은 수의 폐암 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것으로 보인다”고 예상했다.
‘한시좡’의 확장기 소세포 폐암 임상 3상 시험을 총괄한 지린성종양의원(吉林省腫瘍醫院)의 쳉잉 교수는 “소세포 폐암이 폐암에서 가장 공력적인 유형의 것이어서 소세포 폐암 환자들이 임상적으로 빠르게 악화될 뿐 아니라 전체적인 예후가 취약하게 나타난다”면서 “성공적으로 이루어진 다기관 임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’에서 ‘한시좡’이 확장기 소세포 폐암을 치료하는 데 획기적인(breakthrough) 효과를 나타낸 만큼 확장기 소세포 폐암 1차 약제로 판도를 재형성하면서 폐암 치료가 한층 더 활발하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.
이 시험에는 중국, 튀르키예, 폴란드 및 조지아 등 다양한 국가의 128개 의료기관에서 총 585명의 환자들이 피험자로 참여했다.
전체 피험자들 가운데 31.5%는 백인 환자들이었다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 처음 발표됐다.
뒤이어 같은 해 12월 2~4일 스위스 루가노에서 열린 유럽 의료종양학 아시아학회(ESMO Asia) 학술회의에서 최신 보완결과가 공개됐다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 같은 해 9월 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’에도 게재됐다.
이에 따르면 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회한 데다 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.
또한 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타나 아시아계 환자들에게 한층 더 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 했다.
발매를 승인받은 ‘한시좡’의 적응증은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도이다.
이에 따라 ‘한시좡’은 소세포 폐암(SCLC) 1차 약제로는 세계 최초로 허가를 취득한 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있게 됐다.
‘한시좡’은 앞서 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 고형암 및 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 치료제로 NMPA의 허가를 취득한 바 있다.
헨리우스 바이오텍社의 장웬지 총경리는 “편평 비소세포 폐암에 이어 폐암 1차 약제로는 두 번째로 ‘한시좡’이 발매를 승인받은 것은 폐암 치료제로 커다란 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “이는 ‘한시좡’이 이끌어 낸 또 하나의 성과일 뿐 아니라 소세포 폐암 환자들의 생존기간을 개선하는 데 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 모노클로날 항체가 괄목할 만한 성과를 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “차후 중국의 혁신적인 의약품을 대표하는 치료제로 ‘한시좡’이 해외시장에서도 허가를 취득하면서 일관된 효능으로 더 많은 수의 폐암 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것으로 보인다”고 예상했다.
‘한시좡’의 확장기 소세포 폐암 임상 3상 시험을 총괄한 지린성종양의원(吉林省腫瘍醫院)의 쳉잉 교수는 “소세포 폐암이 폐암에서 가장 공력적인 유형의 것이어서 소세포 폐암 환자들이 임상적으로 빠르게 악화될 뿐 아니라 전체적인 예후가 취약하게 나타난다”면서 “성공적으로 이루어진 다기관 임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’에서 ‘한시좡’이 확장기 소세포 폐암을 치료하는 데 획기적인(breakthrough) 효과를 나타낸 만큼 확장기 소세포 폐암 1차 약제로 판도를 재형성하면서 폐암 치료가 한층 더 활발하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
임상 3상 ‘ASTRUM-005 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.
이 시험에는 중국, 튀르키예, 폴란드 및 조지아 등 다양한 국가의 128개 의료기관에서 총 585명의 환자들이 피험자로 참여했다.
전체 피험자들 가운데 31.5%는 백인 환자들이었다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 처음 발표됐다.
뒤이어 같은 해 12월 2~4일 스위스 루가노에서 열린 유럽 의료종양학 아시아학회(ESMO Asia) 학술회의에서 최신 보완결과가 공개됐다.
‘ASTRUM-005 시험’의 결과는 같은 해 9월 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’에도 게재됐다.
이에 따르면 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회한 데다 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.
또한 ‘한시좡’을 사용해 치료를 진행한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타나 아시아계 환자들에게 한층 더 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 했다.
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