메나리니 ‘넥스포비오’ EU서 골수섬유증 ‘희귀藥’
FDA 5월 지정 뒤이은 개가..현재 치료대안 제한적
입력 2022.11.03 09:22
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이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 매사추세츠州 뉴턴 소재 동종계열 핵 수송 저해제‧항암제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics)는 다발성 골수종 치료제 ‘넥스포비오’(Nexpovio: 셀리넥소)가 EU 집행위원회에 의해 골수섬유증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 지난달 31일 공표했다.

미국에서는 앞서 2019년 7월 ‘엑스포비오’(Xpovio) 제품명으로 가속승인을 취득했던 셀리넥소는 지난 5월 FDA로부터 골수섬유증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

동종계열 최초 XP01 저해제의 일종인 ‘넥스포비오’는 현재 카리오팜 테라퓨틱스 측이 치료를 진행한 전력이 있는 골수섬유증 환자들을 위한 단독요법제, 그리고 치료전력이 없는 골수섬유증 환자들을 위해 ‘자카비’(룩솔리티닙)와 병용하는 요법제로 개발을 진행 중이다.

양사는 지난해 12월 독점적 라이센스 제휴계약을 체결하면서 메나리니 측이 유럽경제지역(EEA), 영국, 스위스, 舊 소련권 독립국가연합(CIS) 회원국, 터키 및 중남미 지역에서 ‘넥스포비오’의 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 바 있다.

유럽시장에서 ‘넥스포비오’의 발매활동은 미국 뉴욕에 소재한 메나리니 그룹의 자회사 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics B.V.)가 맡고 있다.

카리오팜 테라퓨틱스社의 레쉬마 랑그왈라 최고 의학책임자는 “골수섬유증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 ‘넥스포비오’가 지정된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “앞서 FDA에 의해 ‘희귀의약품’ 지정이 이루어진 데 이어 EU 집행위의 결정이 나온 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 파괴적인 증상에 대응해 ‘넥스포비오’와 같이 새로운 작용기전을 나타내는 치료제의 가치가 인정받은 것”이라고 말했다.

메나리니 그룹의 올리비아 델 푸에르토 종양학 의학업무-유럽‧중동‧아프리카지역 담당대표는 “골수섬유증이 골수에서 발생하는 난치성의 복잡한 질환인 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “우리는 카리오팜 테라퓨틱스 측과 제휴하면서 새로운 치료대안을 환자들에게 제공하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

푸에르토 대표는 뒤이어 “긍정적인 시험결과가 나오고 허가를 취득할 경우 ‘넥스포비오’가 유럽 내 골수섬유증 환자들에게서 나타낼 잠재력에 무척 고무되어 있다”고 덧붙였다.
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