AZ ‘파센라’ 호산구성 식도염 치료제 개발 불발?
조직학적 질병 관해 괄목..연하장애 개선은 기준 미충족
입력 2022.10.26 06:00 수정 2022.10.26 17:53
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호산구성 식도염(EoE)은 식도에서 드물게 나타나는 진행성 만성 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다.

백혈구의 일종인 호산구가 식도 내벽에 비정상적으로 축적되어 손상, 염증, 섬유증 및 기능부전 등을 유발하는 특성을 나타낸다.

이로 인해 호산구성 식도염 환자들은 약물이나 음식을 삼키지 못하는 연하장애(嚥下障碍)와 통증, 식도 내 음식물 정체(food getting stuck), 불안 등을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

그런데 아스트라제네카社의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 지난 2019년 8월 FDA에 의해 호산구성 식도염을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되어 기대치를 끌어올리게 한 바 있다.

하지만 아스트라제네카社가 두가지 일차적 시험목표 가운데 하나가 기준에 충족되지 못한 것으로 나타난 임상 3상 ‘MESSINA 시험’ 결과를 25일 공개해 ‘파센라’의 호산구성 식도염 치료제 개발 전도를 불투명하게 하고 있다.

‘MESSINA 시험’은 12~65세 연령대 증후성 조직학적 활동성 호산구성 식도염 환자들을 충원한 후 ‘파센라’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법, 병렬그룹, 다기관 글로벌 임상 3상 시험례이다.

이날 아스트라제네카 측이 공개한 내용에 따르면 ‘파센라’는 조직학적 질병 관해가 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다.

하지만 ‘파센라’를 사용해 치료를 진행한 12세 이상의 호산구성 식도염 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 연하장애 증상들을 개선하는 데는 별다른 변화가 관찰되지 못한 것으로 분석됐다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “호산구성 식도염 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘MESSINA 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘파센라’가 조직 호산구를 거의 완전하게 감소시켜 준 것으로 나타나 작용기전과 궤를 같이했지만, 연하장애 증상들을 개선하는 효과로 이어지지는 못했다”고 언급했다.

팡갈로스 부회장은 “우리는 앞으로도 전체적인 자료를 대상으로 한 분석작업을 지속하고, 학계와 공유해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이 시험에서 조직학적 질병 관해는 24주차에 고배율 현미경을 사용해 관찰했을 때 호산구가 6개 이하로 나타난 환자들의 비율을 측정하는 방식으로 평가됐다.

연하장애 증상으로 인한 부담의 경우 환자들이 보고한 ‘연하장애 증상 설문’(DSQ) 지표를 사용해 착수시점과 24주차의 평균 점수변화도를 측정하는 내용으로 평가됐다.

시험에는 총 210명의 호산구성 식도염 환자들이 충원되어 4주 간격으로 ‘파센타’ 또는 플라시보를 투여받았다.

이 시험에서 나타난 ‘파센라’의 안전성 및 내약성 프로필은 지금까지 알려진 이 약물의 프로필과 대동소이했다.

아스트라제네카 측은 ‘MESSINA 시험’에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개할 예정이다.

현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 보조요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이 중 미국과 EU를 비롯한 일부 국가에서는 자가투여 제형이 승인되어 사용 중이다.
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