머크&컴퍼니 폐렴구균 백신 소아 접종 EU 승인
‘백스뉴밴스’ 생후 6주~17세 연령대 접종대상 포함
입력 2022.10.25 09:39
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머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)의 영‧유아, 소아 및 청소년 접종대상 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘백스뉴밴스’는 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아, 소아 및 청소년들을 대상으로 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로도 유럽 각국에서 접종이 가능케 됐다.

‘백스뉴밴스’의 영‧유아, 소아 및 청소년 접종 승인은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.

지금까지 EU 각국에서 ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의한 침습성 질환과 폐렴을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로 접종이 이루어져 왔다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “현재 사용 중인 폐렴구균 결합백신들에 포함된 혈청형들에 대해 강력한 면역반응을 유지할 수 있도록 하고자 개발된 백신이 ‘백스뉴밴스’라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 영‧유아와 소아들에게 커다란 위험을 초래할 수 있는 질병 유발 혈청형들까지 ‘백스뉴밴스’의 적용범위를 확대할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

특히 이번 승인으로 우리는 일반적으로 감염률이 가장 높은 1세 미만의 영‧유아들을 포함해 유럽 각국에서 취약한 인구그룹을 대상으로 하는 중요하고 새로운 폐렴구균 결합백신 대안을 공급할 수 있게 된 것이라고 강조하기도 했다. 

EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 약 8,400여명이 충원된 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 설계된 8건의 임상시험에서 도출된 결과에 대해 긍정적인 의견을 제시한 데 이어 이번 결정을 내놓은 것이다.

8건의 임상시험에서 총 5,400명이 ‘백스뉴밴스’를 투여받았다.

이들 시험은 건강한 영‧유아, 소아 및 청소년, 미숙아, AIDS 또는 겸상(鎌狀: 낫형) 적혈구 질환 감염 소아환자 등을 포함해 폐렴구균 질환 위험성이 높은 다양한 소아그룹을 대상으로 ‘백스뉴밴스’를 투여하면서 효과를 평가한 시험례들이다.

‘백스뉴밴스’의 사용은 이와 함께 다양한 임상환경에서 평가가 이루어졌다.

현재 허가받아 사용 중인 13價 폐렴구균 결합백신을 사용해 처음 접종을 진행한 후 ‘백스뉴밴스’를 접종하거나, 앞서 폐렴구균 백신 접종전력이 없거나 다른 폐렴구균 백신으로 불완전한 접종을 진행했고 상대적으로 연령대가 높은 소아들을 대상으로 ‘백스뉴밴스’를 접종한 경우 등이 여기에 해당된다.

EU 집행위는 ‘백스뉴밴스’의 접종대상 확대를 승인하면서 ‘PNEU-PED-EU12 시험’에서 도출된 자료를 주요한 내용으로 참조했다.

이 시험은 건강한 영‧유아 총 1,184명을 대상으로 ‘백스뉴밴스’를 2회 접종한 후 저용량(toddler dose)을 1회 접종하고 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.

그 결과 ‘백스뉴밴스’는 13價 폐렴구균 백신과 비교했을 때 두 백신에 공통적으로 적용되는 13개 혈청형들에 대해 면역반응의 비 열등성이 입증됐다.

또한 ‘백스뉴밴스’는 22F 및 33F 혈청형들의 경우에는 우위를 확보한 것으로 입증됐다.

혈청형 특이성 항 폐렴구균 다당류 면역글로불린 G(IgG) 반응률과 저용량 접종 후 30일차에 기하평균농도를 측정했을 때 ‘백스뉴밴스’의 우위가 나타났다는 의미이다.

폐렴구균은 100가지 이상의 다양한 혈청형들을 포함하고 있지만, 이 중 일부 혈청형들이 폐렴구균 감염증의 대부분에 관여하는 것으로 알려져 있다.

침습성 폐렴구균 질환은 중증을 유발할 수 있을 뿐 아니라 균혈증, 균혈성 폐렴, 뇌수막염 등과 같이 생명을 윟벼할 수 있는 감염증을 유발할 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘백스뉴밴스’는 지난해 7월 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의한 침습성 질환을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

올해 6월에는 FDA로부터 생후 6주에서 17세 연령대 영‧유아, 소아 및 청소년들을 접종대상에 포함할 수 있도록 승인받았다.
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