BMS ‘캄지오스’ 적응증 플러스 신청 FDA 접수
폐쇄성 비대성 심근병증 신약 중격 축소술 추가 기대
입력 2022.10.24 12:02
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 증후성 뉴욕심장협회(NYHA) 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐)의 중격(中隔) 축소술(SRT) 필요성 감소 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

‘캄지오스’는 성인 증후성 뉴욕심장협회 2~3급 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 기능 및 증상을 개선하는 약물로 지난 4월 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있는 치료제이다.

특히 폐쇄성 비대성 심근병증의 기저 병태생리를 표적으로 작용해 심장 마이오신(myosin: 근육 단백질)을 선택적으로 저해하는 알로스테릭 저해제 및 가역적 저해제로 FDA의 허가를 취득한 치료제는 ‘캄지오스’가 최초이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 6월 16일까지 도출될 수 있을 전망이다.

만성 진행성 증상의 일종으로 심장 좌심실의 근육벽이 두꺼워지는 유전성 질환인 폐쇄성 비대성 심근병증은 심근이 과도하게 수축함에 따라 좌심실의 압력이 감소하면서 혈액이 전신으로 충분하게 순환되지 못하게 되고, 이로 인해 파괴적인 각종 증상들이 수반될 뿐 아니라 심장 기능부전이 나타나게 되는 증상으로 알려져 있다.

전 세계적으로 폐쇄성 비대성 심근병증 환자 수는 40만~60만명에 달할 것으로 추정되고 있지만, 이 중 상당수가 진단을 받지 못했거나 무증상을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤런드 첸 부회장 겸 심혈관계 치료제 개발 담당대표는 “현재 다수의 중증 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들이 중격 축소술을 받도록 권고되고 있는 추세”라면서 “이 경우 개심수술 또는 중격 절제술을 필요로 하게 되는 빈도가 높은 편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “앞서 ‘캄지오스’가 FDA의 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미한다”며 “FDA가 이번에 적응증 추가 신청 건을 접수한 것은 ‘캄지오스’의 프로필을 한층 강화하면서 획기적인(transformative) 심혈관계 치료제들을 환자들에게 제공하고자 사세를 집중하고 있는 BMS의 노력을 한층 더 탄탄하게 방증하는 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘VALOR-HCM 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 지난 2011년 제정된 미국 심장병학회(ACC) 및 미국 심장협회(AHA)의 중격 축소술 치료지침 기준을 충족하고 침습성 시술이 의뢰된 중후성 폐쇄성 비대성 심근병증(뉴욕심장협회 3~4급) 환자들을 대상으로 ‘캄지오스’를 사용하면서 효과를 평가한 시험례이다.

‘VALOR-HCM 시험’은 일차적 및 전체 이차적 시험목표들이 충족된 가운데 통계적으로 고도의 괄목할 만한 효과를 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
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