AZ, 고지혈증 치료제 후보물질 임상 중단 결정
美 아이오니스 파마 ‘INO449’ 임상 3상 돌입 안 한다
입력 2022.09.26 08:59
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미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)가 콜레스테롤 저하제로 개발을 진행해 왔던 ‘INO449’(또는 ‘AZD8233’) 60mg 월 1회 피하주사제의 개발이 중단될 전망이다.

지난 2015년 라이센스 제휴계약을 체결하면서 월 1회 투여 피하주사제 ‘ION449’의 전권을 확보했던 아스트라제네카社가 임상 3상 시험에 돌입하지 않기로 결정했기 때문이라는 것.

‘INO449’는 혈중 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 단백질의 수치를 감소시키는 기전으로 개발된 고콜레스테롤혈증 치료제 기대주이다.

아이오니스 파마슈티컬스社는 임상 2b상 ‘SOLANO 시험’에서 28주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에 해당하는 62.3% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 효능목표를 충족한 것으로 나타난 데다 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 내보였다면서도 사전에 정한 효능기준에 도달하지 못한 것으로 분석됨에 따라 아스트라제네카 측이 임상 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다고 23일 공표했다.

‘SOLANO 시험’은 저밀도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상으로 높게 나타난 411명의 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 진행한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.

이날 아이오니스 파마슈티컬스 측에 따르면 아스트라제네카社는 ‘SOLANO 시험’에서 도출된 결과에 대한 분석작업을 지속하면서 차후 이 프로그램의 향배를 결정할 방침이다.

아이오니스 파마슈티컬스社의 유진 슈나이더 부사장 겸 최고 임상개발 책임자는 “최대농도 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 사용해 위험도가 높은 환자들을 대상으로 치료를 진행했을 때 LDL-C 수치가 통계적으로 괄목할 만한 데다 견고하게 감소한 것으로 나타났지만, 이 같은 결과가 아스트라제네카 측이 광범위 임상 3상 개발 프로그램에 투자할 제품 프로필 기준을 충족하지는 못했다”고 설명했다.

하지만 아스트라제네카는 우리의 소중한 제휴기업으로 협력을 지속할 것이며, 우리는 앞으로도 그들과 다양하고 중요한 프로그램의 개발을 진행해 나갈 것이라고 슈나이더 부사장은 덧붙였다.
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