‘베클루리’ EU서 소아 코로나 치료제 사용 성큼
중증 위험 환자 및 폐렴 동반 환자용 자문위 허가권고
입력 2022.09.19 13:48
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길리어드 사이언스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)에 대해 소아 ‘코로나19’ 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 16일 공표했다.

보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 체중 최소 40kg 이상의 소아 ‘코로나19’ 환자들과 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴을 동반한 소아 SARS-CoV-2 감염환자(생후 4주 이상 체중 최소 3kg 이상)들을 위한 치료 용도로도 ‘베클루리’를 사용할 수 있도록 권고했다는 것.

EU 집행위원회가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘베클루리’는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 청소년 ‘코로나19’ 환자 및 보충적 산소공급을 필요로 하는 소아 ‘코로나19’ 환자들을 위한 ‘코로나19’ 치료제로 유일하게 허가를 취득한 제품으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “판데믹 상황이 지속되고 있는 가운데 우리 사회에서 가장 취약한 그룹을 치료할 수 있는 ‘베클루리’와 같은 검증되고 효과적인 항바이러스제들을 여전히 절실하게 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 소아환자들에 대한 치료상의 간극을 해소하고 ‘코로나19’로부터 보다 신속하게 회복될 수 있도록 도움을 줄 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

CHMP는 현재도 진행 중인 임상 2/3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 ‘베클루리’는 ‘코로나19’로 인해 입원한 소아환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 이들 중 다수가 임상적으로 증상이 개선된 데다 회복된 것으로 나타났으며, 성인환자들에게서도 마찬가지 효과를 내보였다.

‘CARAVAN 시험’에 충원되었던 53명의 소아환자들 가운데 ‘베클루리’를 사용해 치료를 진행했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

전체적으로 보면 10일차와 최근 시점에서 평가했을 때 각각 75% 및 85%의 피험자들이 임상적 개선을 나타냈으며, 10일차 및 30일차에 평가했을 때 각각 60% 및 83%가 퇴원한 것으로 파악됐다.

시험에서 72%(38명)의 환자들에게 부작용이 수반된 것으로 나타났는데, 이 중 21%(11명)은 중증 부작용을 내보인 것으로 분석됐다.

중증 부작용을 나타낸 환자들 가운데는 3명의 사망자들이 포함됐다.

하지만 피험자 충원에 앞서 기저질환을 앓고 있었거나 ‘코로나19’로 인해 입원한 기간 동안 사망한 것으로 나타난 이들 3명의 사망자들은 직접적으로 약물치료와 관련이 있지는 않았던 것으로 판정됐다.

스페인 마드리드에 소재한 도세 데 옥투브레 병원에 재직 중인 소아 감염성 질환 전문의이자 콤플루텐세대학 의과대학 부교수를 맡고 있는 파블로 호조 박사는 “여전히 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 전개되고 있는 상황에서 소아환자들과 같이 취약한 그룹을 대상으로 효과를 나타내 빠른 회복을 돕고, 탄탄한 안전성 프로필이 확보한 치료대안을 확보하는 일이 중요해 보인다”며 “이에 따라 의료계는 CHMP가 ‘베클루리’를 소아환자들에게 사용할 수 있도록 긍정적인 의견을 내놓은 것을 환영해 마지 않으면서 EU 집행위의 결정을 예의주시할 것”이라고 밝혔다.

한편 유럽경제지역(EEA)에서 ‘베클루리’는 보충적 산소공급을 필요로 하지 않으면서 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들과 보충적 산소공급을 필요로 하면서 폐렴을 동반한 청소년(12~18세 미만, 체중 최소 40kg 이상) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위해 사용하는 유일한 항바이러스제로 자리매김하고 있다.
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