‘예스카타’ EU 첫 CAR-T 치료제 2차 약제 예약
재발성/불응성 거대 B세포 림프종 및 고도 B세포 림프종
입력 2022.09.19 11:45
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길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 16일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘예스카타’의 새로운 적응증은 1차 약제 화학면역요법제를 사용한 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 고도 B세포 림프종(HGBL) 환자들을 위한 2차 약제 용도이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘예스카타’는 유럽에서 1차 약제에 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 첫 번째 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

이와 관련, 거대 B세포 림프종을 신규진단받은 환자들 가운데 60% 정도는 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지만, 나머지 40% 안팎은 종양이 재발하거나 반응을 나타내지 않아 2차 약제를 필요로 하는 것으로 알려져 있다.

카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “카이트 파마가 잠재적 치유요법제로 기대되는 세포치료제를 세계 각국에 공급해 암을 치료하는 방법에 변화를 가능케 하고자 사세를 집중해 오고 있다”면서 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 치료 여정에서 세포치료제를 좀 더 조기에 사용할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 데다 가장 빈도높게 발생하고 공격적인 유형을 띄는 비 호지킨 림프종에 대한 표준요법에 변화가 뒤따를 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 차후 수 개월 이내에 EU 집행위원회가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

네덜란드 암스테르담대학 메디컬센터의 마리 호세 케르스텐 교수(혈액종양내과)는 “1차 약제에 반응을 나타내지 않았거나 조기에 재발한 미만성 거대 B세포 림프종 및 고도 B세포 림프종 환자들의 경우 일반적으로 예후가 취약한 데다 치유요법제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “적응증 추가가 승인되면 ‘예스카타’가 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 고도 B세포 림프종 환자들을 위한 새로운 표준요법제의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

더욱이 중요한 것은 ‘예스카타’와 현행 표준요법제를 비교평가한 1건의 피험자 무작위 분류 임상시험에서 삶의 질이 괄목할 만하게 향상된 것으로 입증되었다는 점이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 도출된 주요한 결과를 근거로 ‘예스카타’의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 제시한 것이다.

이 시험은 지금까지 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 2차 약제로 CAR-T세포 치료제와 현행 표준요법제를 비교평가한 최대 규모이자 최장기간 동안 진행된 시험례이다.

평균 2년에 걸친 추적조사가 이루어진 이 시험의 결과를 보면 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 무종양(event-free) 생존기간(EFS)이 8.3개월에 달해 현행 표준요법제를 사용한 대조그룹의 2.0개월을 4배 이상 상회하면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

또한 ‘예스카타’를 사용해 치료한 환자그룹은 2년차까지 종양이 진행되었거나 추가적인 항암제 투여를 필요로 하지 않으면서 생존한 환자들의 비율이 41%에 달해 표준요법제 대조그룹의 16%를 2.5배 상회한 것으로 입증됐다.

‘예스카타’의 이 같은 개선효과는 고령층 환자그룹과 불응성을 나타낸 환자그룹, 이중 유전자 이상 및 3중 유전자 이상 환자들을 포함한 고도 B세포 림프종 환자그룹 등 핵심적인 하위그룹 전체적으로 일관되게 관찰됐다.

이와 별도로 의학 학술지 ‘혈액’誌에 게재된 환자 보고결과(PROs)를 2차 분석한 결과를 보면 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 100일차에 사전에 정한 3가지 분석척도를 적용해 평가했을 때 삶의 질이 표준요법제 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘예스카타’를 사용해 치료한 환자그룹은 표준요법제 대조그룹과 비교했을 때 삶의 질이 착수시점에 비해 빠르게 회복되는 추이를 보인 것으로 나타났다.

‘ZUMA-7 시험’에서 ‘예스카타’의 안전성 프로필은 앞서 이루어진 시험례들과 대동소이하게 나타났다.

‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 170명의 환자들 가운데 3급 이상의 사이토킨 방출증후군 및 신경계 제 증상이 각각 6%와 21%에서 수반된 것으로 집계됐다.

하지만 5급 사이토킨 방출증후군 및 신경계 제 증상은 발생하지 않았다.

반면 표준요법제 대조그룹의 경우 83%에서 혈구감소증을 비롯한 고도 증상들이 수반된 것으로 나타났다.
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