베링거 최초 전신 농포성 건선 치료제 FDA 승인
IL-36R 활성화 차단 기전 선택적 항체 ‘스페비고’
입력 2022.09.02 10:25
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베링거 인겔하임社는 자사의 최초 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 발적 치료제 ‘스페비고’(Spevigo: 스페솔리맙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

‘스페비고’는 전신성 농포성 건선이 발생하는 데 관여하는 면역계 내부의 신호전달 경로에서 핵심적인 역할을 하는 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체이다.

임상시험을 진행한 미국 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 마크 레브홀 교수(피부의학)는 “전신성 농포성 건선 발적이 환자들의 삶에 커다란 영향을 미칠 수 있는 데다 중증의 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 가능성도 배제할 수 없다”면서 “이번에 ‘스페비고’가 허가를 취득한 것은 피부과 전문의와 의사들에게 하나의 전환점이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

이제 우리는 FDA의 허가를 취득하고, 지금까지 증상을 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 어떤 치료대안도 부재했던 현실을 딛고 환자들에게 차별화된 효과를 나타내는 데 도움을 줄 수 있는 데다 FDA로부터 발매를 승인받은 대안을 확보할 수 있게 됐다는 말로 의의를 강조하기도 했다.

전신성 농포성 건선은 판상형 건선과 달리 드물게 나타나는 데다 생명을 위협할 수 있는 호중구성 피부질환을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

호중구성 피부질환은 고통스럽고 무익한 농포가 폭넓게 발생하는 발적 증상을 특징적으로 나타낸다.

미국에서 전신성 농포성 건선은 10,000명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다.

매우 드물게 나타나는 관계로 제 징후 및 증상들을 인식하는 일부터 도전적일 수 있고, 이로 인해 진단이 지연될 수 있는 것으로 알려져 있다.

베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 이사는 “이처럼 중요한 허가결정이 이루어진 것은 필요로 하는 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 신속하게 선보이고자 하는 목표를 이행하고자 우리가 연구‧개발을 가속화하면서 성공적인 노력을 기울인 결과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 이 희귀 피부질환이 환자와 환자가족, 간병인들에게 얼마나 파괴적인 영향을 미칠 수 있는지 잘 알고 있다”고 말했다.

전신성 농포성 건선이 생명을 위협할 수 있음에도 불구하고 현재까지 파괴적인 전신성 농포성 건선 증상의 발적을 개선할 허가받은 치료제가 특별히 존재하지 못했다고 지적하기도 했다.

브루이용 이사는 “이번에 ‘스페비고’가 허가를 취득하면서 미국에서 처음으로 허가받은 치료제를 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

12주 동안 진행되었던 본임상 ‘Effisayil 1 시험’에서 전신성 농포성 건선 증상을 나타낸 환자들은 ‘스페비고’ 또는 플라시보를 사용한 치료를 받았다.

일주일 후 ‘스페비고’를 사용해 치료받은 환자들은 54%에서 농포가 눈에 띄지 않아 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

‘Effisayil 1 시험’에서 ‘스페비고’를 사용한 치료를 받았던 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 무력증, 피로, 구역, 구토, 두통, 소양증, 양진(痒疹), 주사부위 혈종, 멍 및 요로감염증 등이 보고됐다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 토마스 제크 의학‧법무 담당부회장은 “전신성 농포성 건선이 환자들에게 육체적으로 정신적으로나 웰빙에 커다란 영향을 미칠 수 있다”며 “이 새로운 치료제가 FDA의 허가를 취득함에 따라 이제 전신선 농포성 건선 환자들은 발적 증상을 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 대안이 존재한다는 희망을 가질 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

‘스페비고’가 치료대안 선택의 폭이 제한적인 중증질환을 앓고 있는 환자들을 위해 유의미한 변화를 제시하고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 치료제이기도 하다고 덧붙였다.
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