노바백스 코로나 백신 부스터샷 승인 확대 권고
‘뉴백소비드’ 18세 이상 동종ㆍ이종 부스터 접종 가능케
입력 2022.09.02 09:33
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인(CMA) 적용 폭을 확대하도록 권고했다고 1일 공표했다.

18세 이상의 성인들에게서 SARS-C0V-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 동종백신 및 이종백신 부스터 접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 권고했다는 것.

CHMP는 2건의 임상 2상 시험과 영국에서 이루어진 ‘COV-BOOST 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “조건부 승인 확대 권고가 유럽 각국에서 앞선 백신 접종전력과 무관하게 기본접종 및 부스터 접종을 위해 사용하는 첫 번째 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신이 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “현재도 ‘코로나19’가 진화를 거듭하고 있는 상황에서 우리는 다양한 백신 대안들에 대한 세계 각국의 접근성이 향상될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.

CHMP는 노바백스 측이 호주에서 진행한 임상 2상 시험과 남아프리카공화국에서 이루어진 별도의 임상 2상 시험, 그리고 영국에서 단행되었던 ‘COV-BOOST 시험’ 등으로부터 확보된 자료를 근거로 조건부 승인 확대를 권고키로 한 것이다.

임상 2상 시험의 일환으로 ‘뉴백소비드’를 사용해 2회 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 건강한 성인 피험자들을 대상으로 동종백신 1회 부스터 접종이 진행됐다.

그 결과 임상 3상 시험에서 나타난 예방효과와 비견할 만하거나 상회하는 수준의 면역반응 증가가 유도되었음이 눈에 띄었다.

‘COV-BOOST 시험’에서도 ‘뉴백소비드’는 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행한 결과 견고한 항체반응이 유도된 것으로 분석됐다.

노바백스 측이 진행한 시험에서 부스터 접종 후 수반된 국소반응 또는 전신반응은 대체로 단기간 동안 나타나는 데 그쳐 평균적으로 2일 정도 지속된 것으로 파악됐다.

3급 이상 부작용이 발생한 비율은 비교적 낮게 나타났다.

반응원성과 관련한 안전성 보고사례들은 ‘뉴백소비드’ 3차 접종을 진행한 후 증가한 것으로 나타나 면역원성이 증가했음을 반영했다.

의학적으로 주의를 기울여야 할(medically attended) 부작용과 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 부스터 접종을 진행한 후 드물게 수반되었고, 백신 접종그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 대동소이하게 나타났다.

‘뉴백소비드’는 일본, 호주 및 뉴질랜드 등에서 18세 이상 부스터 접종 용도로 허가되어 사용되고 있는 가운데 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.

한편 EU 집행위원회는 앞서 지난해 12월 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 조건부 승인을 결정한 바 있다.

뒤이어 올해 7월에는 12~17세 연령대를 대상으로도 사용이 가능토록 조건부 승인 적용 폭을 확대했다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]노바백스 코로나 백신 부스터샷 승인 확대 권고
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]노바백스 코로나 백신 부스터샷 승인 확대 권고
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.