화이자 오미크론 변이 백신 美 ‘긴급사용 승인’
BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 12세 이상 접종케
입력 2022.09.01 11:41
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화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 ‘화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신, 바이베리언트’가 12세 이상을 대상으로 30μg 부스터 용량을 접종할 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 31일 공표했다.

이날 양사는 5~11세 연령대를 대상으로 오미크론 대응 2價 백신의 허가신청서를 10월 초 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다.

또한 생후 6개월~4세 연령대 소아들을 대상으로 오미크론 대응 2價 백신 접종이 가능토록 허가를 신청하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다고 덧붙였다.

오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이는 현재 미국에서 지배적인 우려 변이들로 나타나고 있는 상황이어서 FDA가 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들의 돌기단백질에 대응할 수 있도록 해 줄 변이 대응 백신의 개발을 독려하고 있다.

화이자 및 바이오엔테크 양사의 2價 백신은 원형 ‘화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신’에 존재하는 SARS-CoV-2의 정상형(wild-type) 돌기단백질을 암호화한 mRNA 15μg과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들의 돌기단백질을 암호화한 mRNA 15μg을 포함하고 있다.

오미크론 BA.4 및 BA.5 하위변이들은 동일한 돌기단백질 아미노산 배열을 포함하고 있기 때문에 mRNA 단일가닥으로 한번에 표적화할 수 있다.

오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들의 돌기단백질 mRNA 배열을 추가한 것 이외에 이 백신의 다른 구성요소들은 변화된 것이 없다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “가을철과 겨울철로 접어듦에 따라 각급학교와 직장에서 SARS-CoV-2가 한층 더 확산될 잠재적 가능성을 배제할 수 없는 만큼 ‘코로나19’를 예방하기 위한 1차적인 방어대안으로 백신을 최신화를 유지하는 일이 중요하다”면서 “코로나바이러스로부터 사람들을 보호하기 위해 우리가 진행 중인 노력에서 또 하나의 중요한 성과가 도출된 것인 만큼 오늘 소식은 대단히 고무적인 것”이라고 말했다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 ‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 ‘코로나19’ 예방효과가 유지될 수 있도록 하기 위해 현재 지배적으로 발생하고 있는 오미크론 하위변이들에 대응할 백신이 곧바로 사용될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 “3개월이 채 안 되는 기간 동안 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응백신의 개발‧제조를 진행할 수 있었다”며 “이 같은 성과는 변이를 지속하고 있는 바이러스에 맞서 신속한 대응을 가능케 해 줄 mRNA 백신의 강점을 다시 한번 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘코로나19’ 2價 백신에 대한 ‘긴급사용 승인’은 양사의 오미크론 BA.1 변이 대응 2價 백신에서 도출된 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 전임상 및 제조 자료를 근거로 결정이 이루어졌다.

임상 2/3상 시험에서 확보된 자료를 보면 양사의 오미크론 BA.1 대응 2價 백신을 부스터 접종한 결과 양사의 기존 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때에 비해 오미크론 BA.1 하위변이를 억제하는 비교우위 면역반응이 유도된 것으로 분석되었을 뿐 아니라 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

이와 함께 전임상 자료를 보면 양사의 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 부스터 접종했을 때 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4 및 BA.5 하위변이들과 원형 바이러스까지 억제하는 강력한 중화항체 반응이 확인됐다.

양사는 미국 정부와 체결한 공급합의에 따라 원형 백신과 2價 백신의 공급을 진행할 예정이다.

12세 이상을 대상으로 한 부스터 접종은 질병관리센터(CDC)가 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 권고를 추인하는 대로 개시될 것으로 예상되고 있다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 미국 정부의 지침에 따라 2價 백신의 공급에 돌입한다는 방침이다.

적격한 미국민들은 연방정부의 무료 ‘코로나19’ 백신 접종계획에 따라 변함없이 무료로 백신을 접종받을 수 있다.

한편 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)과 기타 세계 각국의 보건당국에도 오미크론 대응 2價 백신의 허가신청서를 제출한 상태이다.

허가가 결정되면 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2價 부스터 백신의 허가신청서를 새로 제출한 후 ‘오리지널 화이자-바이오엔테크 COVID-19 모노베리언트 백신’의 16세 이상자 대상 부스터 접종 허가신청 건을 철회할 예정이다.

‘오리지널 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신’의 경우 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종과 생후 6개월 이상을 대상으로 한 기본접종 용도로 계속 공급이 이루어지게 된다.
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