2價 ‘코로나19’ 부스터 백신 스위스서 잠정승인
‘mRNA-1273.214’..원형 균주와 오미크론 BA.1 대응
입력 2022.08.30 10:44
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스위스 의료제품청(Swissmedic)은 2개 코로나바이러스 변이들에 대응하는 mRNA를 내포한 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’(mRNA-1273.214)를 18세 이상의 성인들에게 접종토록 잠정적으로(temporarily) 승인했다고 29일 공표했다.

이날 스위스 의료제품청에 따르면 임상시험에서 이 2價 백신을 사용해 부스터 접종을 진행한 결과 미국 모더나 테라퓨틱스社의 원형 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’를 사용해 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 변이들에 대응하는 항체 수치가 높게 나타난 가운데 부작용은 대동소이하게 수반된 것으로 입증됐다.

이 부스터 백신은 스위스 연방백신접종위원회(FCV)와 연방공공보건국(FOPH)의 공식 백신접종 권고案을 준수한 가운데 사용될 예정이다.

제출된 허가신청 자료를 면밀하게 검토한 내용을 보면 이 백신은 안전성, 효능 및 품질 요건을 충족한 것으로 나타났다.

이에 따라 외부 인체의약품전문가위원회(HMEC)는 스위스 의료제품청에 소속된 전문가들의 평가결과에 동의했다.

‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’은 0.5mL 용량을 1회 접종하는 방법으로 사용된다.

이 백신은 ‘mRNA-1273’(원형 ‘스파이크백스’) 25μg과 오미크론 BA.1 하위변이를 표적으로 작용하는 mRNA 25μg을 포함하고 있다.

임상시험에서 원형 백신과 비교했을 때 오미크론 BA.1 하위변이 뿐 아니라 BA.4/BA.5 하위변이에도 강력한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.

항체 수치로 평가한 원형 SARS-CoV-2 바이러스(우한型)에 대응하는 이 2價 백신의 예방효과는 원형 백신인 ‘스파이크백스’의 효과와 동등하게 나타났다.

‘스파이크백스 바이베리언트 오리지널/오미크론’의 부작용 프로필은 원형 백신 100μg 용량을 2회 접종했거나 50μg 용량을 부스터 접종했을 때 관찰된 내용과 유사하게 나타났다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 발견되지 않았다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이번에 허가된 ‘코로나19’ 백신의 안전성, 효능 및 품질과 관련해서 새롭게 확보된 정보를 지속적으로 스위스 의료제품청에 제공하게 된다.

스위스 의료제품청 또한 스위스 뿐 아니라 세계 각국에서 ‘코로나19’를 예방하기 위해 사용되고 있는 백신들의 효용성 및 위험성을 빠짐없이 면밀하게 모니터링해 나갈 예정이다.
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