테바 파마 ‘루센티스’ 바이오시밀러 EU서 허가
‘라니비시오’ 황반변성 등 5개 전체 적응증에 사용
입력 2022.08.30 10:04
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘라니비시오’(Ranivisio: 라니비주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 29일 공표했다.

‘라니비시오’는 현재 ‘루센티스’가 사용을 승인받은 성인 대상 5개 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가받았다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 리차드 다니엘 유럽 영업담당 부사장은 “유럽 각국에서 수많은 사람들이 이처럼 위중한 노화 관련 안과질환으로 인해 영향을 받고 있는 현실에서 우리의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득하는 성과를 도출함에 따라 우리의 제휴기업인 스위스 제약사 바이오에크社(Bioeq AG)와 함께 유럽 각국의 안과의사 및 환자들에게 공급이 이루어질 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘라니비시오’가 성장을 거듭하고 있는 테바 파마슈티컬의 바이오시밀러 포트폴리오에 추가된 것을 기쁘게 생각한다고 다니엘 부사장은 언급했다.

무엇보다 우리의 소임은 중요한 치료제들에 대한 환자 접근성을 개선하는 동시에 의료계에는 비용절감 효과가 가능토록 하는 일이라고 덧붙이기도 했다.

‘라니비시오’는 성인 노화 관련 황반변성과 함께 다른 4개 안과질환 적응증에 모두 사용이 가능토록 승인받았다.

4개 안과질환들은 망막정맥폐쇄 후 황반부종으로 인한 시력손상, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 증식성 당뇨병성 망막병증 및 근시성 맥락막 혈관신생 등이다.

이와 관련, 현재 유럽 각국의 노화 관련 황반변성 환자 수는 약 6,700만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

증상을 조절하기 어려운 당뇨병을 앓고 있는 생산연령대 성인들에게 실명을 유발하는 주요한 원인 가운데 하나이자 선진국에서 최대의 실명원인으로 자리매김하고 있다.

오는 2050년까지 유럽 각국의 노화 관련 황반변성 환자 수가 최대 7,700만명에 달할 것으로 예상되고 있기도 하다.

노화 관련 황반변성은 망막정맥이 과도하게 성장함에 따라 시력손상으로 이어지고, 실명을 유발할 수 있게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

라니비주맙 제제는 망막 내부에서 정맥의 과도한 생성에 관여하는 혈관 내피세포 성장인자(EVGF)를 억제하는 기전의 치료제이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 다기관, 임상 3상 시험으로 설계된 ‘COLUMBUS-AMD 시험’에서 라니비시오는 노화 관련 황반변성과 기타 안과질환들을 치료할 때 임상적 효능, 안구 및 전신 안전성 등이 대조의약품과 고도의 유사성을 확보하고 있는 것으로 입증됐다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]테바 파마 ‘루센티스’ 바이오시밀러 EU서 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]테바 파마 ‘루센티스’ 바이오시밀러 EU서 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.