노바백스 코로나 백신 英서 12~17세 접종 허가
코로나 예방 능동면역 확립 위해 21일 간격 2회 접종
입력 2022.08.29 12:45
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미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인 적용 폭의 확대를 허가받았다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘뉴백소비드’는 영국에서 12~17세 연령대 청소년들의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “가을철 감염자 수 급증 가능성에 대비하기 위해 준비태세에 착수한 가운데 우리는 영국에서 12~17세 연령대 청소년들을 위한 최초의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “전통적인 기술에 혁신적인 방법을 적용해 개발된 우리의 ‘코로나19’ 백신이 청소년들의 백신 접종률을 끌어올리는 데 도움이 될 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다.

조건부 승인 적용 폭의 확대 결정은 현재 진행 중인 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’의 소아 대상 확대시험에서 확보된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 ‘뉴백소비드’의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 의료기관에서 총 2,247명의 12~17세 연령대 청소년들을 피험자로 충원한 가운데 개시됐다.

소아 대상 확대시험에서 ‘뉴백소비드’는 일차적 효능목표에 도달한 것으로 나타나 미국에서 ‘코로나19’ 델타 변이가 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐했던 시점에서 전체적으로 볼 때 총 80%의 임상적 효능을 내보인 것으로 입증됐다.

이 소아 대상 확대시험에서 확보된 예비 안전성 자료를 보면 ‘뉴백소비드’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보여 중증 및 위중증 부작용 발생건수가 소수에 그쳤고, 백신 접종그룹과 플라시보 접종 대조그룹 사이에 균형적이면서 안정되게 관찰됐다.

더욱이 부작용이 수반된 경우라고 하더라도 직접적으로 백신 접종과 관련한 원인으로 발생한 것으로는 사료되지 않았다.

1회 또는 2회 접종했을 때 국소 및 전신 반응원성은 일반적으로 성인 접종자들보다 낮거나 대동소이하게 나타난 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 주사부위 압통/통증, 두통, 근육통, 피로 및 불쾌감(malaise) 등이 눈에 띄었다.

12~15세 미만 연령대를 15~18세 미만 청소년 연령대와 비교했을 때 반응원성이 증가하지는 않은 것으로 파악됐다.

또한 소아 대상 확대시험의 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

MHRA가 조건부 승인 적용 폭의 확대를 결정함에 따라 ‘뉴백소비드’는 영국 보건부 산하 백신접종‧면역력확립 합동위원회(JCVI)의 정책적 권고를 거치면 백신 접종에 활발하게 사용될 수 있을 것으로 보인다.

‘뉴백소비드’의 12~17세 연령대 접종은 미국, 인도, EU, 호주, 뉴질랜드, 태국 및 인도 등에서 허가받아 사용되고 있는 가운데 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.

MHRA는 앞서 지난 2월 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종하는 백신으로 ‘뉴백소비드’에 대해 조건부 승인을 결정한 바 있다.

‘뉴백소비드’는 21일의 간격으로 2회 접종하는 내용의 기본접종을 마칠 수 있도록 한 백신이다.

노바백스 측은 지난 6월 18세 이상의 성인들에게 부스터 접종하는 백신으로 ‘뉴백소비드’의 적응증 추가를 조건부 승인 범위를 확대해 주도록 하는 내용으로 신청서를 제출하기도 했다.
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