면역글로불린A 신병증 치료제 EU 조건부 승인
칼리디타스 테라퓨틱스 ‘킨페이고’ 하반기 중 발매
입력 2022.07.18 06:00 수정 2022.07.18 06:05
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스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)는 자사의 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘킨페이고’(Kinpeygo: 부데소나이드)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일 공표했다.

이에 따라 ‘킨페이고’는 뇨중 단백/크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상으로 나타나고 증상이 빠르게 진행될 위험성인 높은 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들을 치료하는 약물로 사용될 수 있게 됐다.

희귀의약품의 일종인 ‘킨페이고’는 신장에서 희귀하게 나타나는 진행성 자가면역성 질환의 일종인 원발성 면역글로불린A 신병증에 대응하는 최초이자 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다.

원발성 면역글로불린A 신병증은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 데다 전체 환자들의 50% 이상이 말기 신장병(ESRD)으로 진행될 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘킨페이고’의 조건부 승인 지위는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 적용된다.

칼리디타스 테라퓨틱스 측은 발매 제휴사인 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社(Stada Arzneimittel AG)에 마케팅 권한을 인계함에 따라 올해 하반기 중으로 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “최초이자 유일한 원발성 면역글로불린A 신병증 치료제로 ‘킨페이고’가 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 유럽 내 제휴기업인 슈타다 아르쯔나이미텔社와 협력을 지속하면서 발매를 준비해 나갈 것”이라고 말했다.

‘킨페이고’는 본임상 3상 ‘NeflgArd 시험’의 A파트에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 허가관문을 통과한 것이다.

현재도 진행 중인 이 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들에게 ‘킨페이고’ 16mg을 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

‘킨페이고’의 효능은 생검에서 사구체 여과율(eGFR)이 35mL/min/1.73m² 이상에 해당하면서 단백뇨를 수반해 원발성 면역글로불린A 신병증이 확인된 환자들을 대상으로 평가됐다.

그 결과 ‘킨페이고’ 16mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 9개월 후 평가했을 때 단백뇨 수치가 착수시점에 비해 31% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 5%와 확연한 격차를 내보였다.

이와 함께 ‘킨페이고’ 16mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 사구체 여과율에 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 7%의 치료 유익성을 나타냈다.

‘킨페이고’ 16mg을 1일 1회 복용한 환자그룹의 경우 9개월차에 평가했을 때 3.87mL/min/1.73m²의 치료 유익성을 나타내 사구체 여과율이 착수시점에 비해 0.17mL/min/1.73m² 감소한 반면 플라시보 대조그룹에서는 착수시점과 비교했을 때 4.04mL/min/1.73m² 악화된 것이다.
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