노바백스, 코로나 백신 중증 알러지 반응 삽입
임상개발 단계와 달리 공급ㆍ접종과정서 2건 보고
입력 2022.07.15 09:46 수정 2022.07.15 10:47
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미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)의 사용설명서에 중증 알러지 반응 위험성을 삽입했다고 14일 공표했다.

이날 발표는 노바백스 측이 ‘노바백스 COVID-19’가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 공표한 이튿날 나온 것이다.

노바백스 측은 이 같은 내용의 사용설명서 개정(update)이 ‘코로나19’ 백신을 포함해 현재 사용되고 있는 백신 제품들에 통상적으로 삽입되고 있는 주의문구라고 언급했다.

뒤이어 노바백스 측은 자사의 임상개발 프로그램이 진행되는 동안에는 중증 알러지 반응이 수반된 사례가 보고되지 않았다고 밝혔다.

이에 따라 최초 제품 사용설명서에 중증 알러지 반응 위험성에 관한 내용이 포함되지 않았던 것이라는 전언이다.

하지만 ‘노바백스 COVID-19’가 광범위하게 공급되기 시작하면서 개연성을 배제할 수 없는 2건의 아나필락시스 발생사례들이 보고됐다고 상기시켰다.

노바백스 측은 아나필락시스가 어떤 백신이든 접종할 때 수반될 수 있는 반응인 만큼 보고된 사례들을 근거로 EMA와 협의를 진행한 끝에 사용설명서의 내용을 개정키로 동의한 것이라고 설명했다.

앞으로도 알러지 반응을 포함해 부작용이 수반되는 사례들을 빠짐없이 모니터링해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
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