모더나, 코로나 백신 6세 미만 EU ‘CMA’ 신청
FDA 생후 6개월서 6세 미만 ‘EMA’ 신청 뒤이어
입력 2022.05.02 11:52
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미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(‘mRNA-1273’) 25μg 용량을 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인(CMA) 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 29일 공표했다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측의 발표는 생후 6개월에서 2세 미만 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 2회 접종할 수 있도록 해 달라며 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청했음을 하루 전 공표한 데 이어 나온 것이다.

같은 내용의 허가신청 건은 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 2회 기본접종한 결과를 근거로 세계 각국의 보건당국들에 제출하기 위한 절차가 진행 중이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “유럽에서 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신을 접종할 수 있도록 허가신청서를 제출했음을 공표하게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “우리의 백신이 이처럼 중요한 연령대 소아들을 SARS-CoV-2로부터 안전하게 보호해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

이는 지속되고 있는 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 개가이자 소아환자의 부모와 환자보호자들에게 특히 크게 환영받을 만한 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 자료를 보면 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아그룹을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종했을 때 탄탄한 중화황체 반응이 유도되었을 뿐 아니라 양호한 안전성 프로필이 입증됐다.

생후 6개월~23개월 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 하위그룹과 관련해서 사전에 규정되었던 항체역가가 ‘COVE 시험’에 참여했던 성인 피험자들로부터 도출된 수치와 통계적 유사성 기준을 충족하면서 일차적 시험목표에 도달한 것.

앞서 공개되었던 시험결과들 가운데는 가정에서 ‘코로나19’ 검사를 진행한 경우를 비롯해서 오미크론 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시기에 대부분 수집된 사례들을 대상으로 이루어진 긍정적인 예비적 효능분석 결과가 포함되어 있다.

분석작업이 실시간 유전자 증폭 검사(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성이 확인된 사례들로 제한되었을 당시 백신의 효능을 보면 생후 6개월 이상 2세 미만 연령대에서 51%, 2세 이상 6세 미만 연령대에서 37%로 괄목할 만한 수준을 유지했음이 눈에 띄었다.

이 같은 추정 효능은 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 오미크론 변이에 대해 나타낸 백신의 효능과 유사한 수준의 것으로 분석됐다.

또한 내약성 프로필을 보면 6세 이상 12세 미만 연령대, 12~17세 연령대 및 성인들에게서 관찰된 내용과 일반적으로 궤를 같이했다.

피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확장시험으로 현재 진행 중인 ‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들을 대상으로 ‘스파이크백스’를 28일 간격을 두고 접종하면서 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

이 시험의 피험자들은 6~12세, 2~6세 및 생후 6개월에서 2세 미만 등 3개 연령대 그룹으로 분류됐다.

‘KidCOVE 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력한 가운데 진행되고 있다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘스파이크백스’를 6세 이상 연령대 소아들을 대상으로 사용토록 승인을 권고하는 심사결과를 지난 2월 24일 제시한 바 있다.

현재 모더나 테라퓨틱스 측은 전체 소아 연령대를 대상으로 하는 ‘mRNA-1273’의 부스터 접종에 대한 시험을 진행 중이기도 하다.
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