로슈 ‘티쎈트릭’ 초기 비소세포 폐암 EU 허가권고
절제ㆍ항암화학요법 사용 후 성인환자 보조요법제 용도
입력 2022.04.25 12:47
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로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)에 대해 일부 비소세포 폐암 적응증 추가를 지지하는 허가권고 심사결과를 제시했다고 23일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘티쎈트릭’의 새로운 적응증은 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제 사용 이후의 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

이 보조요법제 용도의 적용대상은 종양이 50% 이상의 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치를 나타내 재발 위험성이 높고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내지 않거나 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내는 성인 비소세포 폐암 환자들이다.

‘티쎈트릭’의 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 결정은 가까운 시일 내에 도출될 수 있을 전망이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “초기 암을 치료하는 목표는 최선의 치유 가능성을 제시하는 데 있다”면서 “오늘 발표로 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 치료제와 관련한 진전이 제한적인 수준에 머물렀던 다수의 유럽 각국 비소세포 폐암 환자들이 조만간 새로운 치료대안을 확보하면서 종양이 재발할 위험성을 낮출 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

환자대변단체 ‘폐암 유럽’(LuCE)의 앤-머리 베어드 대표는 “초기 폐암을 진단받은 전체 환자들 가운데 절반 가량에서 수술 이후 종양이 재발하고 있는 데다 일부는 완치 불가한 전이성 암 환자로 살아가고 있는 형편”이라면서 “초기 암에서 생체지표인자 검사가 종양 4기에 국한되지 않도록 하는 것이 중요하다”고 언급했다.

진단시점에서 진행하는 생체지표인자 검사가 종양이 재발할 위험성을 낮추기 위해 새로운 보조요법제를 사용할 때 효과적일 수 있는 환자들을 식별하는 데 도움이 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 확보된 종양재발 또는 사망 위험성 감소 중간분석 결과를 근거로 이번에 허가권고 결정을 제시한 것이다.

중간분석 결과를 보면 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제 사용 이후 종양이 PD-L1을 50% 이상 나타내고 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 2~3A기 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료한 그룹은 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 사망에 이른 비율이 57% 감소한 것으로 집계됐다.

이처럼 ‘티쎈트릭’으로 치료한 환자그룹에서 나타난 최선의 지지요법 대비 종양 재발 및 사망 감소 유익성은 조직학적 특성이나 종양의 단계를 포함한 대부분의 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

PD-L1 수치가 높고 절제수술이 가능한 2~3A기 비소세포 폐암 환자들과 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 환자들에 대한 총 생존기간 자료는 아직까지 완전한 상태로 도출되지 않은 상태인 데다 공식적인 종양 재발 및 사망률 중간분석이 이루어지지 않았다.

하지만 ‘티쎈트릭’으로 치료를 진행한 환자그룹에서 나타난 총 생존기간 개선 추이는 확인됐다.

이에 따라 로슈 측은 예정된 분석을 통해 좀 더 완전한 총 생존기간 자료를 올해 하반기에 도출하기 위한 추적조사를 지속할 방침이다.

‘티쎈트릭’의 안전성 자료는 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

허가를 취득하면 ‘티쎈트릭’은 유럽에서 완전절제 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 이후의 보조요법제로 재발 위험성이 높은 데다 종양이 PD-L1 수치를 50% 이상으로 나타내고 EGFR 변이를 나타내지 않거나 ALK 양성을 나타내는 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 면역 항암제로 자리매김할 수 있게 된다.

지금까지 ‘티쎈트릭’은 미국과 중국을 포함한 14개국에서 완전절제 수술 및 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 종양이 PD-L1을 1% 이상으로 나타내는 성인 2~3A 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도로 허가를 취득했다.

영국과 캐나다를 포함한 3개국에서는 완전절제 수술 및 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 종양세포에서 PD-L1 수치가 50% 이상으로 나타나는 2~3A기 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용을 승인받았다.

‘티쎈트릭’은 다양한 유형의 폐암에서 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 항암제여서 현재 세계 각국에서 6개 적응증에 걸쳐 허가를 취득했다.

성인 확장기 소세포 폐암 환자들이 카보플라틴 및 에토포시드와 병용하는 용도의 1차 약제 단독요법제로 처음 허가를 취득한 데 이어 4가지 비소세포 폐암 적응증에 걸쳐 단일요법제 또는 표적치료제 및 항암화학요법제 병용요법제로도 사용을 승인받았다.

또한 ‘티센트릭’은 2주, 3주 또는 4주 간격으로 투여할 수 있어 환자에 따라 투여방법의 유연한 선택이 가능하다는 장점이 눈에 띈다.

한편 로슈 측은 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인암 및 두‧경부암 등 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 현재 진행 중이거나 임상 3상이 예정되어 있는 등 포괄적인 개발 프로그램을 진행해 오고 있다.

이들 시험에서 ‘티쎈트릭’은 단독요법제 또는 병용요법제로 평가가 이루어지고 있을 뿐 아니라 전이기 요법제, 보조요법제 및 신보조요법제 등으로도 평가가 진행 중이다.
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