‘엔허투’ HER2 비소세포 폐암 FDA ‘신속심사’
치료전력 HER2 변이ㆍ절제불가전이성 비소세포 폐암
입력 2022.04.20 10:43 수정 2022.04.28 18:58
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아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(팸-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 19일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 종양이 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2)를 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발을 진행한 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 중으로 ‘엔허투’의 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘신속심사’ 대상 지정에 앞서 ‘엔허투’는 지난 2020년 5월 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

폐암은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이어서 지난 2020년 한해 동안에만 200만명 이상이 진단받은 것으로 알려져 있다.

전이성 비소세포 폐암 환자들의 경우 예후가 대단히 취약한 편이어서 진단 이후 5년 생존률이 약 8%에 불과한 형편이다.

게다가 현재 HER2 변이 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 HER2 기반 치료제는 부재한 것이 현실이다. 전체 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 2~4% 정도에서 나타나고 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 2상 ‘DESTINH-Lung01 시험’을 통해 비소세포 폐암에서 HER2 변이가 생체지표인자의 하나임이 확인됐다”면서 “허가를 취득하면 ‘엔허투’가 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

현재까지 표적치료제 대안이 부재한 HER2-변이 전이성 비소세포 폐암 환자들이 절실히 요망해 왔던 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 것이다.

다이이찌 산쿄社의 켄 타케시타 연구‧개발 담당대표는 “임상 2상 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 ‘엔허투’가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2-변이 전이성 비소세포 폐암 환자들의 절반 이상에서 강력하고 탄탄한 종양반응을 나타낸 첫 번째 HER2 기반 치료제임이 입증됐다”면서 “미국에서 최근 3년 이내에 3번째 유형의 종양을 대상으로 허가취득에 도전하고 있는 ‘엔허투’가 HER2 표적종양 치료제로 잠재력을 내보일 수 있을 것임이 다시 한번 입증된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘엔허투’의 적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐으며, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

앞서 임상 1상 ‘DS8201-A-J101 시험’에서 확보된 자료의 경우 또 다른 의학 학술지 ‘종양 발견’誌(Cancer Discovery)에 게재됐다.

‘DESTINY-Lung01 시험’에서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2-변이 환자들로부터 도출된 주요한 결과를 보면 ‘엔허투’ 6.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 54.9%의 객관적 반응률이 확인됐다.

1.1%(1명)의 환자들에게서 완전반응, 53.8%(49명)의 환자들에게서 부분반응이 관찰됐다.

이와 함께 92.3%의 환자들에게서 질병 조절률(DCR)이 나타나면서 대부분의 환자들에게서 종양의 크기가 감소한 것으로 관찰됐다.

평균 13.1개월에 걸친 추적조사가 진행되는 동안 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 평균 반응기간을 9.3개월로 집계됐다.

평균 무진행 생존기간은 8.2개월, 평균 총 생존기간은 17.8개월로 파악됐다.

‘DESTINY-Lung01 시험’에서 나타난 안전성 프로필과 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 앞서 이루어진 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

현재 ‘엔허투’는 포괄적인 임상개발 프로그램이 진행 중인 가운데 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적종양들을 대상으로 효능‧안전성에 대한 평가가 이루어지고 있다.
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