BMS, ‘옵디보’ 신장암ㆍ방광암 임상개발 중단키로
통계적 괄목할 만한 차이 기준선 美충족 따라 결정
입력 2022.04.18 14:00
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)는 사전에 예정되었던 분석에서 도출된 결과를 근거로 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 벰페그알데스류킨(bempegaldesleukin) 병용요법의 후기단계 임상시험 2건을 근거로 글로벌 임상개발 프로그램을 종결짓기로 결정했다고 14일 공표했다.

신세포암종(RCC) 및 방광암 환자들을 대상으로 진행해 왔던 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 임상시험을 중단키로 결정했다는 것.

이에 따라 해당 임상시험 건 뿐 아니라 현재 진행 중인 다른 시험 프로그램들도 중단될 것이라고 이날 양사는 설명했다.

임상 3상 ‘PIVOT-09 시험’은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 대상으로 진행되어 왔던 시험례이다.

BMS 및 넥타 테라퓨틱스 양사는 사외 중앙 맹검평가(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR) 최종분석에서 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법이 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 사전에 규정되었던 통계적으로 괄목할 만한 차이의 기준선을 충족하지 못한 것으로 나타났음을 사외 자료모니터링위원회(DMC)에 고지했다고 밝혔다.

분석작업은 국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 중등도/취약-위험성 또는 전체 위험성 환자그룹을 대상으로 이루어진 것이었다.

총 생존기간(OS) 중간분석 결과에서도 두 환자그룹에서 사전에 규정되었던 통계적으로 괄목할 만한 차이의 기준선을 충족하지 못한 것으로 나타났다고 양사는 설명했다.

이처럼 TKI 대조그룹과 비교한 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 임상적 유익성이 입증되지 못함에 따라 양사는 시험의 맹검단계를 해제하고(unblind) 총 생존기간 시험목표와 관련한 추가분석을 진행하지 않기로 결정했다고 덧붙이기도 했다.

양사는 이와 별도로 시스플라틴 사용이 적합하지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로 상피세포암 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법을 진행하면서 이루어진 임상 2상 ‘PIVOT-10 시험’과 관련해서도 결정내용을 공개했다.

사외 중앙 맹검평가에 의한 최종 객관적 반응률 분석을 진행한 결과 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법이 요로 상피세포암종 환자들을 대상으로 한 임상개발 프로그램을 지속토록 뒷받침할 만한 효능 기준선에 도달하지 못했다는 것이다.

양사는 이에 따라 두 시험에서 확보된 자료를 검토한 후 그 결과가 학계에서 공유될 수 있도록 한다는 방침이다.

이날 양사에 따르면 중단될 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 시험 건들 가운데는 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 TKI 대조그룹과 대조하면서 진행된 임상 1/2상 ‘1L RCC 시험’과 재발성 또는 불응성 소아암 환자들을 충원해 진행된 임상 1/2상 시험 등이 포함되어 있다.

양사는 이들 시험에 참여한 환자와 의사들은 표준요법 대안의 사용을 검토할 것을 요망했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 청 부회장 겸 항암제 개발 부문 대표는 “암 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 전력을 기울여 온 우리가 선도기업의 한 곳으로 손꼽히고 있는 만큼 앞으로도 환자들에게 향상된 치료결과로 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 새로운 병용요법과 작용경로를 모색하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 양사는 앞서 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 진행해 왔던 2건의 임상 3상 ‘PIVOT IO-001 시험’ 결과를 근거로 시험의 후속진행을 중단할 것이라고 지난달 공표한 바 있다.

양사는 ‘옵디보’ 및 벰페그알데스류킨 병용요법의 임상개발 프로그램을 중단하기 위해 앞으로 수 개월 동안 공동작업을 진행할 예정이다.

넥타 테라퓨틱스社의 조나산 잘레브스키 최고 연구‧개발 책임자는 “벰페그알데스류킨의 시험을 진행하기 위해 협력을 아끼지 않은 BMS 측에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝힌 뒤 “넥타 테라퓨틱스는 앞으로도 항암제와 자가면역성 질환 치료제를 개발하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
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