신장 이식 환자 탈감작 요법제 美 임상시험 개시
한자 바이오파마 임리피다제 첫 번째 피험자 충원
입력 2021.12.30 10:26
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스웨덴 제약기업 한자 바이오파마社(Hansa Biopharma AB)는 개방표지, 피험자 무작위 분류 대조 본임상 시험으로 설계된 ‘ConfIdeS 시험’의 첫 번째 피험자가 미국 컬럼비아대학 메디컬센터에서 충원됐다고 29일 공표했다.

‘ConfIdeS 시험’은 임리피다제(imlifidase)가 현재 미국에서 신장 배정 프로그램을 통해 사망자의 신장을 공여받기 위해 대기 중인 고도 감작(highly sensitized) 신장 이식수술 환자들을 위한 탈감작 요법제로 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험례이다.

여기서 “고도 감작”이란 면역학적으로 볼 때 대부분의 사람들과 부합되지 않고 호환성이 없음을(incompatible) 의미하는 개념이다.

한자 바이오파마社는 희귀 면역성 질환들에 사용되는 면역글로불린 G 절단효소 기술을 보유하고 있는 전문 제약사이다.

한자 바이오파마社의 쇠렌 툴스트루프 대표는 “본임상 시험으로 설계된 ‘ConfIdeS 시험’의 첫 번째 피험자가 충원된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “덕분에 잠재적으로 생명을 구할 수 있을 것이라 기대되는 이 치료제가 미국에서 효과적인 탈감작 치료제가 부재한 가운데 아직까지 신장을 공여받을 자격을 확보하지 못한 고도 감작 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 미국 내 주요 이식수술기관들이 이처럼 중요한 임상시험에 참여하는 데 깊은 관심을 나타낸 것에 고무되어 있다”며 “이것은 바꿔 말하면 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고, 임리피다제가 미국에서 고도 감작 환자들을 위한 신장 이식수술 접근성을 성공적으로 확대하는 데 기여할 수 있을 것임을 의미하는 부분”이라고 덧붙였다.

‘ConfIdeS 시험’에는 현재 미국의 신장 배정 시스템에서 우선권이 있음에도 불구, 지속적으로 혜택을 보지 못하고 있는 초고도 감작 환자들을 위주로 총 64명의 신장 이식수술 대기자들이 충원될 예정이다.

시험은 공여된 장기를 사용할 수 있고, 이식수술을 받을 환자들에게 양성 교차적합성(positive crossmatch)이 확보되었을 때 무작위 분류를 거쳐 각각 임리피다제를 사용한 탈감작 요법을 진행하거나, 기존의 표준요법을 진행하는 내용으로 설계됐다.

표준요법은 좀 더 호환성이 높은(compatible) 신장이 확보될 때까지 대기하거나, 개발 중인 탈감작 요법제를 투여하는 등의 내용으로 구성되어 있다.

시험의 일차적인 목표는 12개월차에 추정 사구체 여과율(eGFR)을 측정해 이식수술을 받은 고도 감작 환자들의 신장 기능에 임리피다제가 나타낸 유익성을 평가하는 데 두어졌다.

‘ConfIdeS 시험’은 전체적으로 보면 신부전 위험성 감소, 환자 중심 치료대안에 대한 접근성 및 품질 개선, 신장 이식수술 접근성 향상 등을 목표로 하고 있다.

컬럼비아대학 메디컬센터에서 신장‧췌장 이식수술을 총괄하고 있는 로이드 E. 래트너 교수는 “임리피다제의 임상시험에 피험자가 충원되기 시작한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “장기 이식수술 접근성은 삶과 죽음을 가를 수 있는 사안”이라고 지적했다.

특히 신장 이식수술을 필요로 하는 고도 감작 환자들은 이식 접근성이 극도로(extremely) 제한적인 만큼 임리피다제가 이식수술 접근성 측면에서 ‘게임 체인저’가 될 수 있을 것이라고 래트너 교수는 언급했다.

그는 또 “앞선 시험에서 확보된 예비적 자료를 보면 임리피다제가 면역학적 불일치 요인들에 관여하는 항체들을 제거해 줄 수 있을 것으로 나타났다”며 “이에 따라 우리는 임리피다제가 신장 이식수술을 가능케 해 줄 뿐 아니라 이식수술 접근성을 높이고, 형평성을 개선해 주면서 수많은 말기 신장병 고도 감작 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

‘ConfIdeS 시험’의 피험자 충원은 미국 내 주요 이식수술기관 12~15곳에서 이루어질 예정이다.

피험자 충원은 내년 하반기 중으로 완료될 수 있을 전망이다. 뒤이어 오는 2023년 하반기까지 12개월의 추적조사 시험이 예정되어 있다.

본임상 시험을 거친 후 가속승인 절차에 따른 FDA 허가신청은 오는 2024년 상반기 중 이루어지게 될 것으로 보인다.

한편 임리피다제는 지난해 6월 사망자의 공여 장기와 양성 교차적합성이 확보된 고도 감작 성인 신장 이식수술 환자들을 위한 탈감작 요법제로 EU 집행위원회의 조건부 승인을 취득한 바 있다.

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