최초 면역글로불린A 신병증 치료제 기대치 ↑
FDA 가속승인 ‘타페요’ 내년 1/4분기 美 발매
입력 2021.12.29 14:01
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최초의 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제가 FDA의 허가관문을 통과하면서 데뷔를 예약함에 따라 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)가 성인 원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 환자들에게서 단백뇨를 감소시키는 약물인 ‘타페요’(Tarpeyo: 부데소나이드) 서방형 캡슐제가 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 지난 15일 공개했기 때문.

‘타페요’의 복용대상은 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높고, 일반적으로 뇨중 단백/크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상으로 나타나는 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들이다.

가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 함을 감안하더라도 최초의 면역글로불린A 신병증 치료제가 확보된 것은 상당한 의의를 부여할 만한 부분이다.

다만 ‘타페요’가 면역글로불린A 신병증 환자들에게서 신장 기능의 감퇴속도를 둔화시켜 줄 수 있을 것인지는 아직까지 충분하게 확립되지 않은 단계이다.

칼리디타스 테라퓨틱스 측은 ‘타페요’가 내년 1/4분기 초 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예상했다.

‘타페요‘가 마침내 허가를 취득함에 따라 칼리디타스 테라퓨틱스는 발매단계에 이른 제약사로 한 걸음 더 올라설 수 있게 됐다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 르네 아귀아르-루칸데르 대표는 “면역글로불린A 신병증 환자들에게서 단백뇨를 감소시켜 주는 치료제로는 처음이자 유일하게 FDA로부터 발매를 승인받은 약물이 시장에 선을 보일 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “증상이 신속하게 진행될 위험성을 내포한 환자들에게 도움을 줄 치료제로 ‘타페요’가 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘타페요’는 본임상 3상 ‘NeflgArd 시험’에서 단백뇨 감소와 관련해 도출된 일차적 시험목표 부분의 결과를 근거로 이번에 가속승인을 취득한 것이다.

성인 원발성 면역글로불린A 신병증 환자들을 대상으로 ‘타페요’ 16mgdmf 1일 1회 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 설계된 이 시험은 현재도 진행 중이다.

이 시험에서 최대 내약성 용량의 RAS 저해제를 안정된 용량으로 복용 중이면서 면역글로불린A 신병증을 진단받았고, 사구체 여과율(eGFR)이 35mL/min/1.73m² 이상에 해당하면서 단백뇨를 나타내는 환자들에게 ‘타페요’의 효과에 대한 평가가 이루어졌다.

그 결과 9개월차에 평가했을 때 ‘타페요’를 복용한 환자들은 착수시점에 비해 단백뇨가 34% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 반면 RAS 저해제를 복용한 대조그룹은 5%가 감소하는 데 그쳤다.

이처럼 9개월차에 뇨중 단백/크레아티닌 비율(UPCR)에 미친 효과는 핵심적인 인구통계학적 지표들과 착수시점의 증상 특징 등을 감안한 핵심적인 세부그룹들에서 일관되게 나타났다.

피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 고혈압, 말초 부종, 근육경련, 여드름, 피부염, 체중증가, 호흡곤란, 안면 부종, 소화불량, 피로 및 다모증 등이 관찰됐다.

스탠퍼드대학 의과대학 교수로 재직 중인 같은 대학 사구체 질환 연구소의 리차드 라파예트 소장은 “면역글로불린A 신병증이 다수의 환자들에게 진단이 어려운 데다 투석치료 또는 신장 이식수술을 필요로 하도록 진행될 수 있는 만큼 이번에 ‘타페요’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 이 복잡한 질환을 위한 치료대안이 확보된 의의가 크다”고 강조했다.

칼리디타스 테라퓨틱스社의 리차드 필립슨 최고 의학책임자는 “면역글로불린A 신병증의 근본적인 원인을 표적으로 작용하도록 개발된 신약이 ‘타페요’라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA가 ‘타페요’의 발매를 승인한 것은 면역글로불린A 신병증 환자들을 위해 우리가 기울여 왔던 흔들림 없는 노력을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

최초이자 유일한 면역글로불린A 신병증 치료제로 발매를 예악한 ‘타페요’가 시장에 안착할 수 있을지 지켜볼 일이다.
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