지노믹트리 방광암 조기진단 ‘얼리텍_B’ 한국식약처 혁신의료기기 지정
식약처 제조허가 신청시 우선심사 적용
제조 허가 위한 보고서 작성 절차 진행중
입력 2024.03.20 09:21 수정 2024.03.20 09:24
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체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다.

혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용돼 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다.

회사 측에 따르면 '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’ 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증했다. 또 지난해 12월 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등 절차를 진행 중이다.

'얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외진단법으로, 방광암 환자 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 

회사 안성환 대표이사는 " 지난해 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정돼 독창성과 잠재력을 인정받았다"며 " 이를 통해 방광암 환자 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.

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