삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 21일부터 24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO: European Crohn΄s and Colitis Organisation) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙) 임상시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제하는 기전을 갖고  있다.  지난 해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5,800만달러(약 14조 원)에 달한다.

삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록(abstract)은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석했으며, 연구 결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다.

두 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 물리화학적(physicochemical), 비임상학적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 종합 근거(totality of evidence)를 확인한 내용이며, 연구 결과 SB17 임상 시험이 수행된 판상 건선 이외 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 “이번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 삼성바이오에피스는 2023년 9월 산도스(Sandoz)와 SB17 북미 및 유럽 판매  파트너십 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서  중등도 내지 중증 판상 건선 환자 505명을 대상으로 SB17 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인했다.