코아스템켐온, FDA와 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상 Type C 미팅 완료
3상 디자인과 통계분석방법(SAP)에 관한 이슈 사항 없어
입력 2023.12.18 19:21
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코아스템켐온(대표 양길안)은 루게릭 환자를 대상으로 한 ‘뉴로나타-알 임상 3상 계획’ 및 ‘통계분석 계획’과 관련해 미국 식품의약국(이하FDA)와의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

코아스템켐온은 마지막 환자 등록 이후 미팅을 준비해 왔으며, 앞으로 시판허가(BLA, Biological License Application) 제출 이전까지 추가 Type C 미팅 진행을 통해 FDA 가이드라인에 맞게 데이터를 준비하고 있는지를 확인해 리스크를 줄여 나아가겠다는 계획이다. 

FDA로부터 전달받은 답변과 관련해 회사 관계자는 “현재 진행 중인 임상 3상은 향후 BLA 승인을 받기 위한 약물의 효과 및 안전성의 보충 증거로써 제공하기 위한 임상연구로 적절하다는 답변을 받은 상황”이라며 “설정된 1차, 2차 유효성평가 변수 및 탐색적 변수 선택에 관한 내용 또한 FDA측으로부터 별다른 이슈가 없는 것으로 확인됐다”고 전했다.

이어 그는 “이외에도 임상을 진행해 오며 확인이 필요한 부분에 대한 유의미한 답변뿐만 아니라 운영과 향후 준비에서 보다 더 효율적인 의견을 더해 준 점을 고려해 본다면 이번 미팅은  성공적인 것”이라며 “앞으로 남은 기간 이와 같은 기회들을 적극 활용하여 임상 진행에 차질이 없도록 전력을 기울일 것”이라 강조했다.    

Type C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상 시험 책임 주체(개발사)의 요청으로 진행되는 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅이다. 다만 논의에 필요한 적절한 근거를 제시하지 못하거나 혹은 필수요소 등이 없다면 FDA는 이를 거부 할 수 있다. 코아스템켐온 이번에 제시한 내용에 대해서 인정을 받아 답변을 받게 된 것이라고 설명했다.  

한편 코아스템켐온은 임상 환자가 올해 모두 등록이 완료됨에 따라 2024년 내 종료 계획과 관련하여 차질없이 진행될 것으로 전망하고 있으며, 2025년 초 BLA 제출해 같은 해 FDA로부터 승인을 받아 북미 시장 내 진출을 계획하고 있다. 

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