큐라티스는 지난 10일 결핵 고부담 국가인 몽골의 보건의료 종사자를 대상으로 진행하는 국내 초청 연수과정에 ‘2023년 백신생산 기업시설 견학 업체’로 지정돼 교육을 했다고 11일 밝혔다.

대한결핵협회 주관으로 진행된 이번 국내 초청 연수과정에서는 몽골 결핵 보건의료 담당자들을 초청해 한국의 선진 의료체계 보건관리 경험과 노하우 등을 공유하고, 연수생들의 결핵 및 감염병 대응 역량을 강화할 목적으로 6일간 진행됐다.

큐라티스는 몽골 보건부 관계자 및 국가감염병관리센터(NNCD) 등 보건인력 관계자 21명 대상으로 자체 생산시설인 오송 바이오플랜트에서 생산·연구시설 견학을 했으며, 현재 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 ‘QTP101’의 개발 현황 등을 주제로 설명했다.

큐라티스의 주력 파이프라인인 ‘QTP101’ 결핵 백신은 청소년 및 성인용 BCG 부스팅 결핵백신으로 국내 성인용 임상2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했다. 또 국내를 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

큐라티스는 이 파이프라인에 대한 국내 및 동남아시아 국가에서 임상시험을 수행할 계획이다. 큐라티스는 2025년 하반기 내 품목허가 및 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증 신청을 목표로 한다.

큐라티스는 이번 백신생산 기업시설 견학 프로그램을 통해 연수생과 함께 방문한 대한결핵협회 유관부서 관계자들에게도 오송 바이오플랜트 생산시설이 글로벌 톱티어 수준이라는 높은 평가를 받았다. 

큐라티스는 앞서 지난해 11월에도 WHO가 지원하는 ‘2022 백신 바이오의약품 품질관리 교육(GxP 과정)’에서 백신 생산 기업 시설 견학 업체로 지정돼 다국가 교육생들에게 백신 및 바이오 의약품 생산을 위한 장비, 원자재, 제조, 포장 등 생산 전 과정에 걸쳐 인증기준의 세부사항에 관해 교육을 진행한 바 있다.

오송 바이오플랜트는 큐라티스의 자체 생산시설로 지난해 1월 주사제제에 관한 품질관리기준(KGMP) 인증을 획득했다. 또 같은해 7월에는 다국가 2b/3상 임상시험 수행을 위한 ‘QTP101’ 결핵백신 임상시험용의약품에 관한 KGMP 인증을 획득해 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하다. 현재 액상 제형은 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모를 갖추고 있다.

큐라티스 최유화 전무는 “몽골 보건부와 국가감염병관리센터, 대한결핵협회 관계자의 이번 오송 바이오플랜트 방문을 통해 큐라티스의 우수한 백신 개발 역량과 제조시설, 인프라를 알릴 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 협력국의 보건의료 인력 강화를 포함한 다양한 분야의 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다.