브렉소젠은 지난달 18일 미국에서 중증 아토피피부염 치료제로 개발 중인 엑소좀 카고 단백질 조절 기술에 의해 제조된 줄기세포 유래 기능강화 엑소좀 BRE-AD01의 첫 환자 투여를 시작했다고 최근 밝혔다.

브렉소젠은 지난해 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics uation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험신청 승인 리뷰를 마치고 임상 진입을 확정 및 임상시험 기관을 통한 환자 투약을 준비해 왔다.

이번 임상시험은  University of Pennsylvania 및 Arkansas Research Trials에서 진행되며, 미국 내 18세 이상의 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가한다.

‘BRE-AD01’은 브렉소젠 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. BRE-AD01은 Type 2 면역 조절, IL-31 조절 및 피부 장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 가진 다중기전 특징을 가졌다.

브렉소젠에 따르면 전임상시험에서 경쟁약품(듀피젠트, JAK 억제제, 스테로이드) 대비, 우월한 효과와 기전을 입증했다. 또한 최근 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용이 보고되고 있다. 그러나 BRE-AD01은 발견된 부작용은 전혀 없다.

브렉소젠 관계자는 “현재 중증 아토피 치료시장은 2017년에 출시된 바이오의약품 ‘두필루맙’이 주도하고 있다. 신약이 최근 시장에 출시되고 있지만, 여러 부작용이 보고되는 등 한계가 있다”라며 “BRE-AD01은 엑소좀 기술 기반의 줄기세포에서 유래하는 만큼, 기존 치료제에 비해 부작용이 적을 것으로 기대된다”고 말했다.