인플로인(대표 김재성)과 위키씨알오(대표 허찬영)는 지난 16일 국내·해외 헬스케어 제품의 품목 인허가 및 품질 시스템 구축 컨설팅과 이에 대한 임상시험 설계 및 수행 지원 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 해당 제품은 의료기기, 디지털 치료기기, SaMD, A.I., 의약품 등이 포함된다.

양사는 이번 업무협약을 통해 국내·해외 헬스케어 제품의 품목 인허가(MFDS, FDA, 유럽 CE, 중국 NMPA 및 기타 인증)에 대해 원스톱으로 컨설팅과 체계적인 임상개발 서비스를 제공하고, 헬스케어 제품에 관한 전문가 컨설팅 플랫폼을 구축할 예정이다.

위키씨알오는 헬스케어 제품의 인허가, 임상시험 전문성을 보유했고, 특히 분당서울대병원과 긴밀한 협업체계를 갖췄다. 인플로인은 인허가 및 의료기기 품질 시스템 구축과 관련해 다양한 실무경험과 전문성을 가졌다. 이에 양사의 협업은 인허가 및 CRO 시장에 새로운 변혁을 가져올 수 있을 것으로 평가받고 있다.

위키씨알오 허찬영 대표는 “헬스케어 제품은 신규 품목허가에 대한 임상시험과 제조허가는 받았지만, 임상 결과가 없어 여전히 시장에서 어려움을 겪는 사례가 많다"며 "이번 업무협약을 통해 이러한 헬스케어 제품 제조사를 대상으로 의료진과 규제기관 출신 허가전문가의 심도 있는 컨설팅을 통해 임상 및 전임상 시험 계획을 수립하여 제공할 것"이라고 밝혔다.

이어 "이를 위해 기업들이 필요로 하는 임상시험기관, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO), 인허가 컨설팅사 등으로서 개별 업무와 관련한 번거로움 없이 전체 행정 과정을 지원할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

인플로인 김재성 대표는 “국내 최고 수준 전문가 그룹인 위키씨알오와의 업무 협약으로 향후 확장되고 고도화될 사업 전개가 매우 기대된다"며 "시설인증에서 허가 임상 및 절차의 이행, 시판 후 관리까지를 아우르는 서비스를 제공하는 허가 컨설팅은 그 수가 많지 않으나, 제조사 입장에서 꼭 필요로 하는 원스톱 서비스"라고 말했다.

이어 "이번 MOU는 이러한 서비스 제공이 한 채널에서 가능하게 한다는 점에서 매우 고무적이고, 향후의 업무 제휴를 통해 서비스의 질을 최고 수준으로 높여갈 계획이며, 많은 기대와 격려를 바란다”고 밝혔다.

또한 위키씨알오 강소민 COO는 “본사인 H&BIO, 한국비임상연구원(KINS), 및 한국피부임상연구센터(KSRC)에서 진행됐던 기존 여러 헬스케어 제품의 MFDS, FDA, 비임상, 전임상, 임상시험에 관한 풍부한 연구 경험을 기반으로 최적화된 비임상 및 임상에 대한 연구 디자인을 설정하고, 센터가 보유한 최신 측정 장비를 기반을 둬 보다 효율적인고 과학적인 차별화된 결과를 할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 

이어 "위키씨알오는 인허가 및 CRO 실무경험이 풍부한 전문인력이 풍부해 제약사, 의료기기 사의 맞춤형 설계를 통해 고객사의 제품 개발, GMP, 비임상, 임상, 허가승인에서 최선의 전략을 제공 드릴 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.