“인슐린 등 안전배송 위한 현실적 방안 협의 우선”
의약품유통협회 종합도매발전위, 생물학적제제 관련 세부 고시조차 없어
김정일 기자 jikim@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.12 06:00 수정 2022.01.12 09:06
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오는 17일 생물학적 제제 제조·판매관리 규칙 개정안 시행으로 인슐린 등에 대한 배송관리가 강화되는 가운데 아직까지도 수송방법 및 절차 등 세부사항이 마련되지 않아 정부와 의약품유통협회 간 이에 대한 논의가 우선돼야 한다는 목소리가 커지고 있다.

한국의약품유통협회 종합도매발전위원회에 따르면 관련 개정안에서는 수송방법 및 절차 등 세부사항을 식품의약품안전처 고시로 규정하도록 돼 있지만 아직까지 관련 고시가 이뤄지지 않은 상황이다.

개정안에서는 자동온도기기록장치를 포함한 수송용기 등 수송설비에 대한 검증 및 세부사항 등을 고시로 위임하고 있으나 그 구체적인 내용을 알 수 없어 자칫 수송설비 오작동 등에 따른 모든 책임을 수송설비 사용자인 의약품유통사가 전적으로 책임을 부담할 수밖에 없다는 우려감이 커지고 있다.

개정안에는 △물리적 영향 최소화 위한 구조, 장치 갖출 것 △검증된 수송용기 또는 수송차량 사용 및 주기적 검교정 △기타 수송절차 및 방법 등 세부사항 등 세부기준을 식약처장 고시로 하고 있다.

의약품유통협회는 생물학적제제 배송관리 강화에 따른 회원사의 비용적인 어려움을 줄이기 위해 품질 기반 수송용기·부착 온도계 등 수송설비 관련 업체를 선정해 소형 수송용기까지 요청했지만 명확한 수송용기 관련 기준이 없어 문제 발생시 책임소재를 걱정해야 하는 상황이다.

협회 관계자는 “현재 세부적인 고시가 나오지 않은 상황이어서 약국에서 사용하는 인슐린의 경우 개정안이 시행되는 17일 이전에 가급적 공급하려고 하고 있다”며 “생물학적 제제 관련 규칙이 개정되면서 인슐린 등 생물학적 제제를 공급할 때 온도관리에 문제가 생기면 영업정지를 받는 상황이다. 이에 대한 테스트 과정도 갖지 못했다. 환자가 있는 상황이라면 부담을 떠안더라도 공급하는 것이 의약품유통업계의 책임이다”라고 말했다.
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