크리스탈지노믹스, 미국서 경구 코로나치료제 1차 독성시험 '이상반응 없음'
4주 독성시험 FDA 가이드라인 충족해 성공적으로 완료
입력 2022.01.19 10:31 수정 2022.01.19 12:23
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크리스탈지노믹스는 미국에서 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’의 동물(Rat, Dog)을 이용한 1차 독성시험을 수행한 결과 기준을 충족해 이상 반응이 관찰되지 않았다고 19일 밝혔다.

세계 최대 전임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River)에서 실시한 Rat, Dog 대상 독성시험 결과 4주간 반복 경구(oral) 투여하여 독성 측정값을 나타내는 ‘최대무영향관찰농도(NOAEL)’가 아이발티노스타트에 의해 경미한 독성징후를 나타내지 않는 최대농도를 충족했음을 확인했다.

이번 독성 시험은 고환(testis) 등에 대한 생체 내 위해도를 평가해 아이발티노스타트의 사용기준을 결정해 향후 임상 2상 시험계획서(IND) 신청을 위한 과학적 근거자료로 활용할 계획이다.

코로나치료제인 화이자 팍스로비드, MSD 몰누피라비르는 항바이러스 증식을 막는 치료제이지만 아이발티노스타트는 폐염증을 치료할 수 있는 약물로써 팍스로비드, 몰누피라비르 두 가지 약물과 함께 중증환자로 진행을 막는 치료제로 개발 필요성(Unmet medical need)을 충분히 갖추고 있다.

아이발티노스타트는 자체 개발한 신약 후보물질로 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형을 유도하는 메커니즘을 갖고 있어 코로나바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증 등을 치료하는 염증치료 신약이다.
 
한편 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 의약품의 약 85%가 찰스리버의 임상 서비스를 받은 것으로 알려졌으며, 전임상 CRO 회사 중에 가장 규모가 큰 회사다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “4주 독성시험이 성공적으로 완료돼 2단계 13주 독성시험에 진입 가능한 것을 확인했다”며 “장기간 투여하는 독성시험을 진행해 더욱 완벽한 데이터를 기반으로 임상 2상을 진행할 계획이다”고 말했다.
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