체외진단의료기기 법령 시행 업무 안내서 개정
식약처, 제품 개발 및 허가관리 등 실무에 도움되길 기대
입력 2020.12.22 12:05 수정 2020.12.22 18:16
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 허가·심사 등에 대한 상세 기준 및 절차를 안내하는 '체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 개정·발간했다.

특히 이번 안내서에는 올해 5월 체외진단의료기기법의 시행에 따라 의료기기 업체들이 자주 문의하는 체외진단의료기기 안전관리체계에 대한 질의‧응답을 수록했다.

주요 질의‧응답으로는 △임상적 성능시험을 위한 검체제공 기관의 자격 요건 △기존 의료기기 제조‧품질관리기준(GMP) 변경에 따른 심사의 종류 △체외진단의료기기 구성품의 표시기재 의무 등이 있다.

식약처는 이번 개정이 업계의 제품개발 및 허가관리 등 실무에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 업계의 궁금증 해소와 편의성 제공을 위해 최신 정보 제공에 노력하겠다고 밝혔다
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