식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진
'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안 입법예고…전신마취제 '에토미데이트' 불법 구매자에게도 과태료 부과
입력 2022.04.14 15:11
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 14일 입법예고했다.

주요 개정내용을 살펴보면, 현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선한다는 내용이 담겨있다.

아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 했다.

또한 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트’ 성분 함유 의약품(사용 목적, 전신마취)을 구매자에게 과태료를 부과(오는 7월 시행)하는 불법유통 전문의약품에 지정했다.

임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고도 개편된다. 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고해야 한다.

이와 더불어 지난해 7월 20일 개정된 '약사법'에 따라 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 ‘허가취소’로 정한다.

위기대응 의료제품 공급 절차 간소화를 위해선 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 했다.

식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 전했다.
 

▲의약품 등의 안안전에 관한 규칙 주요 개정 내용 - 식약처 제공
전체댓글 1개
  • 궁금 2022.04.19 10:53 신고하기
    개정내용 5(감염병), 7(시설 신축)은 4/14일 입법 예고된 안전에 관한 규칙 개정(안)사항 중에 어디서 확인 가능하나요?
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