"RWE 기반 약가 재평가, 심평원이 해야할 중요 업무"
전·후향 연구 당위성 강조…효과입증 따라 약가 UP-DOWN 가능
입력 2020.11.04 06:00 수정 2020.11.04 11:54
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의사출신으로 이진용 심사평가연구소장이 정부의 RWE를 근거로 한 약가 재평가 필요성을 강조했다.

등재약이 실제 임상에서 효과가 있는지를 면밀히 평가해 약가를 더하거나 줄여야하는데, 이에 RWE가 기준점을 제시할 수 있다는 입장이다.

건강보험심사평가원 이진용 심사평가연구소장은 지난 3일 출입기자협의회 간담회에서 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(Real World Evidence, 이하 RWE) 관련 연구에 대해 의견을 밝혔다.

현재 심사평가원은 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'를 마무리하고 공개를 앞두고 있으며, RWE 플랫폼 마련 전향적 연구를 올해 막 시작한 상황이다.

이진용 소장은 "신약 등재시 건강보험에 등재되는데, 우리나라는 5천만명짜리 단일 시장으로 중요한 의미를 갖고 있다"라며 "여기서 돈이 결정되면 한국 약가가 싱가포르, 대만 등 동남아시아 등에도 그대로 반영되는 특성이 있다"라고 전했다.

이어 "첫 등재에서 20년간 특허가 유지되는데, 약가 재조정이 없는 상황으로 시판 후 환자에게 사용할 때 약효가 시판 전과 똑같이 적용되는지에 대한 의문이 남게 된다"라며 "RWE를 적용할 때에 제약사 입장에서는 약가를 깎겠다는 의지로 보이지만 기본은 약가 에비던스(Evidence)를 높이는 일"이라고 전제했다.

이 소장은 "RWE를 바탕으로 원래(시판 전 임상)보다 효과가 더 좋다면 역으로 약가를 올리고, 효과가 없다면 줄일 수도 있다"라며 "이는(RWE 기반 약가 재평가는) 심평원이 해야할 중요하고 공익적인 일"이라고 강조했다.

이진용 소장이 든 일례로, FDA 등재를 앞둔 의약품 중에서는 한번 투약에 1억원이 들어가는 약이 있는데 임상시험대상이 100명에서 많아야 1000명에 불과하다.

만약 해당 의약품이 등재돼서 1천만원에 쓸 수 있으면 자연스럽게 수요가 늘어나 환자도 늘어나는데, 3년 정도 경과해서 살펴보면 시판전 90% 치료효과가 있던 약이 실제 임상에서는 50% 정도의 치료효과 밖에 나지 않는 경우가 있다. 이 때 약가를 재조정해야한다는 것이 외국에서 RWE가 나오게 된 배경이라는 설명이다.

특히 이진용 소장은 앞으로 3년간 진행을 위해 준비중인 전향적 RWE의 의미를 되짚었다.

이 소장은 "후향적 연구는 (현재 기준) 2015년 시점으로 돌아가 특정 약을 먹은 사람을 뽑아내 3년간 기록(2016~2018년)을 차트 등 기록으로 치료효과를 확인하는 것이고, 전향적 연구는 2020년부터 연구를 시작해 데이터를 모으는 연구"라고 소개했다.

이어 "후향적 연구는 환자의 기억, 차트 및 대상 환자 소실 등 사라지는 데이터가 많은 반면, 전향적 연구는 시간이 걸리지만 좀더 정확한 치료효과를 확인할 수 있다"라며 "특히 모수에서 한두명만 달라져도 영향을 받는 희귀난치질환은 전향 연구가 중요하다"라고 말했다.

제약계에 대해서는 연구결과가 적용돼 추진되도 5년 후를 전망하는 만큼 대비가 필요하다는 점을 시사하기도 했다.

이진용 소장은 "영국에서는 (약가계약에서) 이미 RWE를 설정하고 있는데, 만약 A약이 100원에 등재허가되면 싸인할 때 조건으로 3년 후 RWE 확인 후 약가를 재조정하도록 하고 있다"면서 "(우리나라에서도) 법을 개정할 문제는 아니고 제약사는 3년 뒤에 깎일 가능성이 있어 115원으로 요구할 수 있는 등 전형적 계약사항"이라고 정리했다.

이어 "RWE는 한 번도 해보지 않아서 심평원에서 기본 자료를 모으고 있는 것"이라며 "실제로 제도로 안착되는 것은 5년 이후로 본다"라고 전망했다.
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