1. 들어가며

우리 제약산업은 대규모 일괄 약가인하의 위기와 한-미 FTA에 따라 피해가 우려되고 있다.보건산업진흥원에 따르면, 한-미 FTA 발효 이후(2012년. 4월) 미국 완제 의약품의 수입이 15.7억불(2010년 10월~2012년3월)에서 19.4억불(2012년4월~2013년 9월)로 24.3%가 증가되었다는 보고가 있다.

그러나 이러한 위기에 우리 제약사는 슬기롭게 대처하여 경영지표는 점차 개선되어 가고 있는 것으로 보인다. 보건산업진흥원 통계센터에 의하면 상장기업 67개사를 중심으로 2013년 상반기 매출액(5.3조원)이 전년 동기대비 5.7%가 증가했고, 영업이익률은 9.1% 증가 했다고 한다.

또한, 상장기업 67개사의 매출액 대비 판매비 비중은 2009년 26.6%에서 2013년 상반기 20.1%로 하락한 반면에, R&D 비중은 2009년 6.1%에서 2013년 10.4%까지 상승하며, 제약기업의 경영구도가 영업 마케팅 중심에서 연구개발 (R&D) 로 전환 되어가는 분위기이다.

그간 내수․제네릭 의약품 시장의 성장은 한계에 봉착하였고, 이를 극복하기 위해 신약개발역량 강화와 글로벌化로 혁신적인 전환이 이루어지고 있다.

지금 우리나라의 제약산업은 창조경제의 큰 틀에서 혁신과 도전을 맞이하고 있다.

2. 2013년은 글로벌 경쟁력 강화의 해

내수시장에 안주하던 제약회사들도 내수시장의 한계를 인지하고, 이를 극복하기 위해 본격적으로 해외진출을 하기위한 움직임들이 드러나고 있다.

수출실적은 2011년 대비 2012년도에는 20.5억불로 16.9%가 증가하였고, 2013년 상반기 기준으로도 전년대비 4.4% 증가하였다.

특히, 고부가가치의 완제의약품의 수출이 증가하고 신흥국들 중심으로 수출의 형태가 재편되고 있는 것으로 분석되어진다.

저가의 원료의약품 중심에서 완제의약품 중심으로 수출 형태의 진화하와, 수출상위국 30개국 중 신흥국시장은 5년간 연평균 30% 증가라는 놀라운 성과로 고성장중에 있으며, 신흥국 시장이 전체 수출에 차지하는 비율은 36.6%며 이는 2010년 32.5%에 비해 4% 증가 하였다.

2013년은 우리 제약산업 이래 획기적인 성과가 도출되고 있다. 미국 등 선진시장을 중심으로 우리 제약사가 개발한 신약이 허가의 가시권에 있고, 개량신약이 선진국 시장에서 인허가를 획득하여, 시장성과 기술 경쟁력을 바탕으로 세계 거대시장을 본격적으로 공략하기 시작했다.

우리나라는 2003년 팩티브(LG생명과학)로 인해 세계 10번째 FDA 신약 승인국이 된 이래로  FDA 두 번째 신약으로 주목받고 있는 동아ST '테디졸리드'는 2013년 10월 23일 NDA 신청을 완료하여 내년 중 미국 허가를 앞두고 있다. 또한 국내개발 개량신약으로 첫 번째 미국 FDA 허가를 받은 한미약품의 에소메졸은 2013년 12월 18일 발매에 들어갔다.
 
이 밖에 녹십자는 면역글로불린 제제 'IVIG' 등이 미국 임상 3상을 마무리 해 허가가 임박했고, 대웅제약은 자체개발한 나보타(보툴리눔톡신)에 대한 해외시장 진출에 역점을 두고 있다.
 
이와 같은 우리제약사들의 신약 개발이 내년에는 본격적으로 성과를 창출 할 것 이라는 전망이다. 막대한 투자비와 오랜 기간 연구개발에 매달려왔던 국내제약사의 노력이 비로소 결실을 앞두고 있다는 점에서 내년에 대한 기대감은 상대적으로 높다.
 
우리 제약사들은 글로벌 신약개발을 위해 선진국을 중심으로 해외임상시험을 확대해 나가는 추세이다. 보령제약의 카나브(고혈압제)와 대웅제약의 나보타(보톨리눔톡신) 등이 1억불 이상의 수출을 이룩했다.

또한 중외제약의 3-챔버 영양수액제, BC월드제약의 서방성 주사제등도 1억불 이상의 수출실적을 올리는 쾌조를 보여주었다.

한편, 해외 현지화를 위해 직접투자도 확대 되고 있다. 대웅제약과 녹십자 등의 제약회사들이 해외 공장을 설립을 확대하고 있고, 한미약품-사노피아벤티스가 개량신약을(로벨리토)를 공동 개발하여 2013년 12월2일 국내시판 하는 등 다국적사와의 전략적 제휴를 통해 글로벌 역량을 강화하고 있다.

이상과 같이 우리제약사들은 2013년을 기점으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 노력들이 확대되고 있다.

3. 우리가 나아가야 할 길

해외진출은 수출전략국에 따라 특화된 수출전략이 선행되어야 한다.

이를 위해 정부는 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획을 통해 수출전략국별 지원을 확대하고 있다.

미국 등 선진국의 경우, 생산시설 선진화와 허가획득 지원을 위해 미국과 GMP 상호인증을 위한 한-미간 협력을 강화하고 있으며, 의약품 생산시설 선진화 촉진을 위해 GMP 실사비용과 인허가 획득을 위한 비용 지원 등이 이루어질 전망이다.

신흥국의 경우, 신흥국 전문가 활용을 통한 G2G 협력지원으로 국가별 인허가 등 규제 장벽을 극복하고 타겟국의 정보를 공유하며, 해외 규제당국자 및 해외 제약사와 유통사들의 네트워크를 구축하여 민간 기업이 해외진출을 할 수 있는 활로를 열어주기 위한 정책을 추진 중이며,

저개발국의 경우 ODA 사업 및 국제기구조달 연계지원을 위한 정책을 추진 중이다. 국제기구 조달 시장 동향 및 입찰에 관한 정보를 제공, 담당자간 네트워크 구축과 WHO-PQ(사전적격심사) 승인 비용을 지원하는 정책을 추진하고 있다.

우리 제약사와 정부의 이러한 노력들로 인해 우리 제약산업은 한단계 더 발전하는 퀀텀점프(Quantum Jump, 대약진)의 역할이 해외진출을 통해 이루어질 수 있음에 믿어 의심치 않으며, 이를 위해서는 우리 제약기업과 정부는 머리를 맞대고 협력의 동반자가되어 2014년에는 한층 더 해외진출에 박차를 가하기를 희망한다.